Lo que revelan los correos electrónicos y documentos filtrados de EMA: Principales preocupaciones con la integridad del lote de la vacuna Pfizer C-19 y la carrera para autorizar. https://t.me/QAnons_Espana

Trial Site News pudo revisar recientemente los correos electrónicos internos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el informe de la reunión entre la agencia y Pfizer. La EMA supervisa la evaluación y supervisión de los medicamentos para la Unión Europea. Al igual que otros organismos reguladores de la salud, su principal responsabilidad es proteger y promover la salud pública. Instantáneas de la correspondencia interna por correo electrónico de EMA; una presentación en PowerPoint del 26 de noviembre de 2020 de una reunión fundamental entre Pfizer y la agencia, así como un informe confidencial de Pfizer de 43 páginas fueron proporcionadospor una fuente anónima debido a su confianza en el compromiso de Trial Site con la transparencia, la accesibilidad y la rendición de cuentas en la promoción de una industria de investigación biomédica altamente ética, centrada en la calidad y centrada en la salud pública.

Las agencias reguladoras, como la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, están colegiadas para tomar decisiones basadas en mejorar el público. Las influencias externas, como la presión política o mediática, no pretenden ser un factor impulsor en su toma de decisiones, sin embargo, cuando se trata de condiciones pandémicas y la autorización de comercialización condicional acelerada de las vacunas Covid-19 (particularmente para las vacunas basadas en ARNm producidas por Pfizer-BioNTech y Moderna), parece que esta última ganó el día.

El período de tiempo de la correspondencia por correo electrónico en cuestión se extiende del 10 al 25 de noviembre de 2020, pocas semanas antes de que la EMA concediera a la CMA (autorización de comercialización condicional) para la vacuna Pfizer-BioNTech Covdid-19 el 21 de diciembre de 2020. La FDA concedió la EUA (autorización de uso de emergencia) para esta vacuna el 11 de diciembre y la MHRA la hizo la primera línea de meta el 2 de diciembre. Aquí este autor utiliza el término «línea de fin», ya que los correos electrónicos revelan una prisa intensa, casi competitiva, por autorizar las vacunas contra la Covid-19, lo antes posible. Comprensiblemente, el mundo estaba atrapado por una pandemia en ese momento, en la que hubo un inmenso impulso para autorizar una vacuna para proteger a las personas del nuevo coronavirus.

La prisa hacia la UCE

En un correo electrónico de Marco Cavaleri, en ese momento, el Jefe de la Estrategia de Amenazas Biológicas para la Salud y Vacunas de la EMA, comunicó con urgencia cómo los EE. UU. La FDA «se apresurará a entrar en la EUA».

Cavaleri se refiere a que esta «carrera» fue «empujada duramente por Azar y el GOBIERNO DE LOS ESTADOS UNIDOS».Bajo la administración Trump, Alex Azar, ex ejecutivo farmacéutico, fue Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) de 2018-2021. La FDA es una agencia que depende directamente del HHS.

Vale la pena señalar que cuando Azar era expresidente de Lilly USA LLC, una división de Eli Lilly, los precios de los medicamentos se dispararon bajo su liderazgo. La compañía farmacéutica también se vio envuelta en una demanda colectiva bajo su mandato en la que se le acusó de explotar el sistema de precios de medicamentos para aumentar las ganancias de su medicamento de insulina. Por supuesto, esto no significa necesariamente que este ejecutivo fuera cómplice de ninguna manera, pero el momento es digno de mención.

El correo electrónico de Cavaleri habla de cómo la política (y el gobierno de los Estados Unidos) estaban impulsando el proceso regulatorio de la FDA, asegurándose de que iba a la «velocidad de deformación«. Y, por supuesto, en ese sentido, la Operación Warp Speed de Trump era garantizar que todos los registros de desarrollo de vacunas se rompieran. Las intenciones eran, sin duda, buenas dado el estallido de la peor pandemia en un siglo.

Sin embargo, al otro lado del Atlántico, en la tensión de la agencia reguladora europea aumentó a medida que la presión para acelerar los plazos hacía que el aire y el estado de ánimo general fueran tensos: la presión y la ansiedad eran palpables en los intercambios de correo electrónico revisados.

Surgieron personas de gran integridad y claridad en cuanto a sus funciones y compromisos como administradores de la salud pública. Por ejemplo, una persona demostró una preocupación palpable por los plazos acelerados para asegurarse de que cumplirían con el «plazo» para la autorización de vacunas a expensas de una evaluación sólida. Era Noel Wathion, en ese momento subdirector ejecutivo de la EMA, pero que desde entonces se ha jubilado. Este funcionario de la EMA señaló de manera importante: «Estamos acelerando tanto como sea posible, pero también tenemos que asegurarnos de que nuestra evaluación científica sea lo más sólida posible. No olvidemos la responsabilidad/responsabilidad adjunta a la recomendación a la CE de conceder una CMA».

Wathion asume que la EUA de la FDA (y la MHRA) se emitiría antes de que la EMA concediera su propia CMA, lo que resultó ser correcto. Lo interesante es su preocupación por abordar la «limitación de daños» resultante del probable resultado de que la EMA termine en último lugar en esta carrera regulatoria y su temor a que esto resulte en que la opinión pública y los medios de comunicación se vuelvan en contra de la agencia. La velocidad aparentemente reemplazó a las preocupaciones de calidad basadas en una revisión cuidadosa de estos correos electrónicos.

En un correo electrónico del 19 de noviembre, Wathion revela un TC «bastante tenso» (llamada de teleconferencia) con la comisaria europea (Ursula von der Leyen) que era «a veces incluso un poco desagradable«. Esto refleja la creciente presión a la que se sometieron el personal de la EMA para emitir CMA rápidamente después de una EUA otorgada por la FDA/MHRA para la vacuna Pfizer-BioNTech. Von der Leyen está implicado en ser potencialmente responsable de este tenso entorno con «un retraso de varias semanas… no es fácilmente aceptable para la CE [Comisión Europea]«.

A principios de 2022, Trial Sites News informó de cómo von der Leyen se vio envuelto en un escándalo cuando un grupo de eurodiputados independientes exigió su renuncia inmediata y la divulgación completa de una serie de mensajes de texto privados entre ella y el CEO de Pfizer, Albert Bourla. Solo se reveló una pequeña parte de estos textos. De los que lo fueron, revelaron sus partes negociadoras de un acuerdo de vacunación a escala europea, ¡ unilateralmente con Bourla a través de una serie de textos! Claramente, los protocolos estándar en Europa se echaron por la ventana en favor de la conveniencia y esto aparentemente estaba vinculado a una presión competitiva unificada sobre las tres agencias reguladoras.

Wathion pone al descubierto sus reflexiones después de este TC en particular, y escribe sorprendentemente cómo «las consecuencias políticas parecen ser demasiado altas, incluso si el nivel «técnico» en los Estados miembros [Estados miembros] podría defender tal retraso para que el resultado de la revisión científica sea lo más sólido posible«. Dicho de otra manera, la transmisión continua de la ciencia apareció primero como una portada para la política primero.

Wathion señala que un posible retraso de varias semanas para garantizar una «garantía sólida, en particular en lo que respecta a la CMC y la seguridad» se enfrentará con «crítica de varios partidos», incluidos los medios de comunicación, la CE (Comisión Europea) y el PE (Parlamento Europeo). Wathion habla de su temor de que si no se puede cumplir el plazo «para alinearse lo más posible con el calendario de «aprobación» por parte de la FDA/MHRA«, «nos sentiremos abrumados desde todos los frentes y estaremos en medio de la tormenta». Sin embargo, este posible retraso parecía ser necesario «para que el resultado de la revisión científica fuera lo más sólido posible». Esto implica que la velocidad a expensas de la seguridad estaba a la orden del día para evitar «las consecuencias políticas». Claramente, la política estaba dictando el protocolo de autorización de la vacuna contra la Covid-19, no la ciencia.

En el correo electrónico anterior de Marco, el funcionario de la EMA revela que el CEO de Pfizer, Albert Bourla, «presionó» a Peter Marks, y esto podría interpretarse como muy controvertido, dado que Marks es el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA. El aparente acceso de Pfizer al organismo de control federal plantea al menos preguntas significativas, si no introduce la posibilidad de enredos inquietantes entre la industria y una agencia federal científica supuestamente independiente.

Principales preocupaciones con la integridad entre los lotes de vacunas

Un correo electrónico de Cavaleri (ver más abajo) revela que en ese momento la FDA sabía de «algunos problemas» asociados con el CMC que debían resolverse y que podrían «terminar siendo la parte difícil«. CMC se refiere a la Química, Fabricación y Controles, también conocida como calidad farmacéutica, que cubre varios procedimientos utilizados para evaluar y garantizar la seguridad y consistencia entre los lotes de productos farmacéuticos.

Un correo electrónico de Evdokia Korakianiti (administradora científica de la EMA) explica con más detalle cuáles eran estos «problemas» y cómo, de hecho, tenían que ver con la vacuna Pfizer- BioNTech.

Es alarmante que se observaran diferencias significativas en los niveles de integridad de ARNm entre los lotes de vacunas comerciales (a gran escala) y clínicas (a pequeña escala) de Pfizer-BioNTech. «~78% de integridad de ARNm» en los clínicos y «~ 55% en los lotes comerciales propuestos» con la «causa raíz» aún no identificada. Las implicaciones de seguridad y eficacia debidas a esta preocupación también se señalaron en el correo electrónico «todavía por definir».

En un informe confidencial de Pfizer, que también se filtró junto con los correos electrónicos de la EMA, la compañía afirma que, según la propia experiencia general de Acuitas Therapeutics (la empresa biotecnológica que desarrolló la plataforma de nanopartículas lipídicas para la vacuna Pfizer y Moderna), «un umbral mínimo es de aproximadamente el 70% (Ver captura de pantalla a continuación)

Luego, en la página 30, dice: «La eficacia del producto depende de la expresión del ARN entregado, que requiere una molécula de ARN suficientemente intacta«. (Ver captura de pantalla a continuación)

Esta frase exacta «requiere una molécula de ARN suficientemente intacta» se utilizó en el correo electrónico del miembro del personal de la EMA, Evdokia Korakianiti, que incluí anteriormente, enviado el 23 de noviembre de 2020, ahora es probable que sepamos desde dónde Korakianiti lo hizo referencia.

Que los lotes comerciales (que se iban a desplegar en todo el mundo) tengan un nivel significativamente más bajo de integridad de ARNm (molécula de ARN intacta) es muy preocupante dado su vínculo intrínseco con la eficacia y la seguridad potencial del producto.

Al día siguiente, Veronika Jekerle, Jefa de la Oficina de Calidad de Farmacia, escribe a Evdokia (ver más abajo).

La diferencia en el nivel de integridad del ARNm se señaló una vez más como una preocupación importante «compartida por la mayoría de los Estados miembros» y su «impacto potencial en la seguridad». Jekerle destaca en negrita: «Una aprobación para finales de año podría ser posible, si se resuelven estas preocupaciones + GMP».

Esto da lugar a la pregunta crítica: ¿cómo se resolvieron todas estas preocupaciones cuando se concedió la CMA solo unas semanas después, el 21 de diciembre? Una posible forma en que se resolvió se explica más adelante en este informe.

En contraste con las preocupaciones de algunos de los otros funcionarios de la EMA, Marco Cavaleri escribe aproximadamente al mismo tiempo en el siguiente correo electrónico (ver más abajo) que el contenido de ARNm no es una preocupación importante, según la FDA: «el problema del contenido de ARNm no se percibe como importante». También afirma sorprendentemente que «no está claro si alguna vez se han realizado inspecciones de GCP«. Esta revelación es muy preocupante dado que GCP se refiere a las Buenas Prácticas Clínicas, que es «un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar, registrar e informar ensayos que implican la participación de sujetos humanos».

Lo que es aún más alarmante es su siguiente declaración: «no hay un interés importante de la FDA«. Esto busca revelar la aparente falta de preocupación o incluso interés de la agencia reguladora sobre si se completaron las inspecciones de GCP, en el contexto de los ensayos clínicos de Pfizer, en los que se basó la FDA para conceder la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech. En uno de los informes de investigación anteriores de este autor paraTrial Site News, señalamos que la FDA solo inspeccionó el 1 % de los sitios de ensayo de Pfizer.

Se revela más información de represas (imagen siguiente) cuando varias agencias reguladoras: Health Canada (HC), EMA, MHRA y FDA son conscientes del problema con el % de integridad del ARNm, sin embargo, la FDA y Health Canada hacen una afirmación infundada de que «preocupaciones de seguridad asociadas». Son más bien una preocupación teórica».

Health Canada parece contradecirse a sí mismo porque más tarde se describe como mostrando especial preocupación por que una región reciba «todo el material subóptimo». Obviamente, no quería ser esa región.

Sorprendentemente, el final del correo electrónico revela que el «Solicitante [Pfizer] ha compartido con la FDA y nosotros [EMA]/MHRA solo hoy y el problema con las partículas visibles en el DP [producto de drogas] parece ser componentes de nanopartículas lipídicas).

Esto es muy preocupante debido a que este importante problema se dio a conocer a las tres agencias reguladoras clave el 25 de noviembre, a solo unas semanas antes de que la EMA concediera la CMA y la FDA concediera la EUA para la vacuna Pfizer. Es alarmante que solo unos días se concediera a la autorización de la MHRA en el Reino Unido el 2 de diciembre de 2020. La suposición de Veronika de que las «partículas visibles» podrían ser LNP (nanopartículas lipídicas) es difícil de aceptar, dadas las nanopartículas no son visibles a simple vista. Otras anomalías eran evidentes, pero esto probablemente todavía era un esfuerzo histórico en términos de velocidad de desarrollo de vacunas. Sin embargo, parece claro que se necesitaba algo más de tiempo.

Cómo se resolvió al parecer el % de integridad del ARNm

La discrepancia entre lotes parece haberse resuelto cuando se menciona que «los últimos lotes [recibidos por la FDA] indican que el % de ARN intacto está de vuelta alrededor del 70-75%».

Sin embargo, en un informe filtrado de una reunión con Pfizer y la EMA el 26 de noviembre de 2020, un día después del correo electrónico de Veronika, revela sorprendentemente que la especificación de integridad del ARN se revisó a >=50% para la vida útil de los productos farmacéuticos, significativamente inferior al umbral mínimo del 70% que Acuitas Therapeutics había ¿Fue esta la forma de la EMA (y potencialmente FDA/MHRA/HC) de «resolver» el problema para garantizar «una aprobación para finales de año»?

Se mencionan las «incertidumbres sobre la coherencia de la calidad del producto y, por lo tanto, la incertidumbre en lo que respecta a la seguridad del producto y la eficacia del producto comercial«. Sin embargo, es desconcertante cómo reducir la especificación de integridad de ARN remediaría esa importante objeción.

En otra diapositiva, el artefacto dice: «Las especies de ARN truncado [acortado] y modificado deben considerarse impurezas relacionadas con el producto». Esto confirma que estas especies acortadas de ARNm que redujeron el nivel de integridad del ARNm % se clasificaron como impurezas. Otra preocupación alarmante que surge de estas impurezas es que «debe abordarse la posibilidad de proteínas traducidas distintas de la proteína espiga prevista (S1 S2) resultantes de especies de ARNm truncadas y/o modificadas». (Ver captura de pantalla a continuación)

La evidencia de este informe confirma que los organismos reguladores como la FDA, MHRA, EMA y Health Canada conocían las diferencias en los lotes, con respecto al % de integridad del ARNm y, por eso, se desconocía el efecto sobre la «seguridad y la eficacia». El informe filtrado de la reunión de Pfizer/EMA plantea preocupaciones materiales asumiendo que el problema se resolvió simplemente bajando la especificación de integridad del ARN. En otras palabras, tal vez nunca se resolvió.

Un sitio web en particular que ha llamado mucho la atención recientemente, que habla de la diferencia entre los lotes ishowbadismybatch.com. Es una base de datos completa con análisis sobre «códigos por lotes y muertes, discapacidades y enfermedades asociadas para las vacunas contra el Covid 19». Al introducir un número de lote de cualquiera de las vacunas Covid-19, le indica la frecuencia de los eventos adversos notificados asociados con ese lote.

Hablé con Sasha Latypova, que ha realizado ensayos clínicos durante más de 25 años y es propietaria de su propia empresa biotecnológica, para pedirle su opinión experta sobre los documentos filtrados. Dijo: «La falta de integridad del ARNm y la presencia de fragmentos no caracterizados de ARN en lotes del producto de Pfizer se identificó como una «Objeción importante», una bandera roja regulatoria formal, considerada una impureza del producto y habría sido un espectáculo en cualquier proceso normal de aprobación de medicamentos. Como mínimo, requirió un ensayo clínico adicional de «puente» para evaluar los efectos clínicos que habrían tardado meses en diseñarse y llevarse a cabo correctamente. El pánico anuló la integridad científica, y se adoptó una norma de aceptación de lotes reducida arbitrariamente con el fin de cumplir con un plazo por motivos políticos. Hasta la fecha, este problema sigue sin resolverse y podría ser la causa subyacente de la enorme variación en las tasas de eventos adversos y muertes observadas para diferentes números de lotes de fabricación en los VAERS de los CDC y otras bases de datos«.

Latypova hizo una referencia adecuada al destino del Titanic, haciendo una comparación en la forma en que los organismos reguladores llevaron a cabo su proceso de «velocidad de deformación» de autorizar las vacunas Covid-19. El capitán del Titanic, Edward J. Smith, tenía como objetivo mejorar el tiempo de cruce de otro barco, lo que significaba que el barco viajaba demasiado rápido, en aguas que se sabía que tenían hielo. Esto lo puso en una colisión fatal con un iceberg y el resto es historia.

A la luz de la evidencia incluida en este informe y el hecho de que la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 es uno de los productos más lucrativos de la historia (el año pasado Pfizer hizo 37 mil millones de dólares en ventas, con predicciones para 2022 de 32 mil millones de dólares), este autor se esfuerza por abrir una discusión con algunas preguntas vitales que deben ser abordadas por las agencias reguladoras involucradas, Pfizer y las de la comunidad científica/médica:

¿Cuáles son las implicaciones de seguridad y eficacia de una integridad significativamente reducida del ARNm (que surge del ARNm truncado y modificado) en los lotes comerciales de esta vacuna?

¿Cuáles son exactamente las partículas visibles observadas en el DP (producto farmacármaco) que Pfizer compartió a última hora con la EMA, la FDA y la MHRA y cuáles son sus implicaciones para la seguridad y la eficacia?

Las respuestas a estas preguntas son de gran importancia pública.

Trial Site News pudo revisar recientemente los correos electrónicos internos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el informe de la reunión entre la agencia y Pfizer. La EMA supervisa la evaluación y supervisión de los medicamentos para la Unión Europea. Al igual que otros organismos reguladores de la salud, su principal responsabilidad es proteger y promover la salud pública. Instantáneas de la correspondencia interna por correo electrónico de EMA; una presentación en PowerPoint del 26 de noviembre de 2020 de una reunión fundamental entre Pfizer y la agencia, así como un informe confidencial de Pfizer de 43 páginas fueron proporcionadospor una fuente anónima debido a su confianza en el compromiso de Trial Site con la transparencia, la accesibilidad y la rendición de cuentas en la promoción de

Las agencias reguladoras, como la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, están colegiadas para tomar decisiones basadas en mejorar el público. Las influencias externas, como la presión política o mediática, no pretenden ser un factor impulsor en su toma de decisiones, sin embargo, cuando se trata de condiciones pandémicas y la autorización de comercialización condicional acelerada de las vacunas Covid-19 (particularmente para las vacunas basadas en ARNm producidas por Pfizer-BioNTech y Moderna), parece que esta última ganó el día.

Fuente: https://www.trialsitenews.com/a/what-the-leaked-ema-emails-docs-reveal-major-concerns-with-pfizer-c-19-vaccine-batch-integrity-and-the-race-to-authorise-cdda0ba2

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