Un grupo de científicos e investigadores médicos demandó a la FDA bajo FOIA para forzar la publicación de cientos de miles de documentos relacionados con la concesión de licencias de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19. El abogado del demandante Aaron Siri, que representa al grupo, explica la lucha que llevó a un tribunal federal a ordenar la divulgación acelerada de los documentos que la agencia afirmó que llevaría décadas procesar.
En respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información, la Administración de Alimentos y Medicamentos pidió permiso a un juez federal para hacer que el público esperara hasta el año 2096 para revelar todos los datos en los que se basó para licenciar la vacuna Covid-19 de Pfizer.
Eso no es un error tipográfico. La FDA quería que la aprobación judicial tuviera hasta 75 años para divulgar públicamente esta información.
En sus intentos de generar apoyo público para las vacunas contra la Covid-19, la FDA prometió repetidamente «plena transparencia» y reafirmó su «compromiso con la transparencia» al otorgar licencias a la vacuna Covid-19 de Pfizer.
Con esa promesa en mente, después de la licencia de la vacuna en agosto de 2020, Profesionales de Salud Pública y Médicos para la Transparencia, un grupo de científicos altamente acreditados presentó una solicitud de FOIA a la FDA para los datos presentados por Pfizer. Los científicos explicaron que, hasta que se produzcan todos los datos, no se puede realizar una revisión adecuada porque faltar ni siquiera un solo conjunto de datos podría deshacerse de cualquier análisis.
En respuesta, la FDA no produjo nada. Por lo tanto, en septiembre de 2021, los científicos, representados por sus abogados de Siri & Glimstad, demandaron a la FDA exigiendo que produjera estos datos para marzo de 2022.
La agencia estimó originalmente que necesitaría producir 329.000 páginas, y pidió permiso al tribunal para producir solo 500 páginas al mes, lo que habría llevado 55 años. En su informe final ante el Tribunal, la FDA admitió que el recuento total de páginas era de al menos 451.000, pero aún así solicitó permiso para producir solo 500 páginas al mes. Lo que significa que podría haber tomado 75 años, cuando la mayoría de los estadounidenses vivos hoy estarían muertos, en revelar completamente públicamente esta información.
El 6 de enero, un tribunal federal del Distrito Norte de Texas ordenó la liberación acelerada. Al 12 de enero, la FDA no ha indicado que tiene la intención de apelar.
Científicos solicitaron datos después de la licencia de la FDA
La FDA autorizó la vacuna Pfizer el 23 de agosto de 2021, solo 108 días después de que Pfizer comenzara a producir los registros a la agencia. Durante ese período, la FDA afirma que llevó a cabo un análisis intenso, robusto y exhaustivo de esos documentos para asegurar al público que la vacuna Pfizer era segura y efectiva.
Sin embargo, cuando se le pidió que compartiera esos documentos con el público, la FDA afirmó que necesitaba más de 20.000 días. El calendario de producción de la FDA chocó con su promesa de transparencia.
El propósito de FOIA es la transparencia gubernamental. Cuando se trata de la vacuna Pfizer, la necesidad de transparencia no tiene precedentes. La mayoría de los estadounidenses ahora tienen el mandato de recibir una vacuna contra el Covid-19 bajo pena de perder un trabajo, o algo peor.
Esto nunca se había hecho antes. Por lo general, los mandatos de las vacunas para adultos han sido limitados; incluso los seminales EE. UU. Decisión del mandato de la Corte Suprema sobre vacunas, Jacobson v. Massachusetts, solo implicó una multa de 5 dólares impuesta por el estado, y los mandatos de vacunas escolares históricamente han tenido políticas liberales de exención de creencias religiosas o personales.
Aún más problemático es que los estadounidenses, si se lesionan, no pueden demandar a Pfizer. Prácticamente no hay otro producto en el que se prohíba a un consumidor demandar a la empresa que fabrica, comercializa y se beneficia del producto.
Desvincular el interés de beneficio de una empresa de su interés en la seguridad crea un riesgo moral y se aparta de siglos de doctrina de responsabilidad por productos defectuosos. Por lo tanto, es extraordinario que los estadounidenses tomen este producto bajo pena de expulsión del trabajo, la escuela, el ejército y la vida civil, pero no pueden demandar a Pfizer por ninguna lesión resultante.
El gobierno federal creó esta situación sin precedentes. Otorgó la inmunidad, licenció el producto y buscó agresivamente mandatos. Por lo tanto, esta situación justifica una transparencia sin precedentes.
Como dijo el entonces candidato presidencial Joe Biden al pueblo estadounidense: «Tienes que poner todo esto [los datos de la vacuna] a disposición de otros expertos de todo el país para que puedan mirar y ver». Repitió esa necesidad de compartir los datos en numerosas ocasiones. También lo hicieron los senadores y representantes de ambos lados del pasillo.
La FDA afirmó que no puede cumplir, el juez ordena el cumplimiento
La FDA aparentemente no estuvo de acuerdo. Durante una audiencia el 14 de diciembre de 2021, su abogado sostuvo firmemente que la corte no debería exigir a la agencia que produzca más de 500 páginas al mes, insistiendo en los supuestos recursos limitados de la FDA, su necesidad de redactar información personal y el deber de proteger los intereses secretos comerciales de Pfizer, ignorando al mismo tiempo los intereses del pueblo estadounidense.
Las excusas de la FDA fueron increíbles. La FDA tiene más de 18.000 empleados y un presupuesto de más de 6.500 millones de dólares. Sería risible que alguna empresa multimillonaria compareciera ante un tribunal y afirmara pobreza para escapar de hacer una producción de documentos, pero esa era la posición de la FDA.
EE. UU. El juez de distrito Mark T. Pittman, Distrito Norte de Texas, expresó su consternación por la tasa de producción propuesta por la FDA. Encontró irrazonable la duración solicitada por la FDA, comparándola con las acciones de las naciones totalitarias. Como tal, el juez ordenó el 6 de enero a la FDA que produjera al menos 55.000 páginas al mes.
En su fallo, el juez reconoció que la divulgación de estos datos es de suma importancia pública y debería ser una de las máximas prioridades de la FDA. Citó a James Madison diciendo que un «gobierno popular, sin información popular, o los medios para adquirirla, no es más que un prólogo a una farsa o una tragedia» y John F. Kennedy explica que una «nación que tiene miedo de dejar que su pueblo juzgue la verdad y la falsedad en un mercado abierto es una nación que tiene miedo de su pueblo».
Estados Unidos tiene algunas de las mejores instituciones de aprendizaje que el mundo haya conocido. Necesitamos que la comunidad científica, tanto dentro como fuera del gobierno, aborde los graves problemas actuales con el programa de vacunas, incluida la disminución de la inmunidad, las vacunas de elevación de variantes y que las personas vacunadas aún puedan transmitir el virus.
El intento de la FDA de cerrar la puerta y excluir a los científicos independientes de los datos necesarios para abordar estos problemas fue irresponsable.
Se necesita una revisión transparente e independiente
El fracaso del enfoque a puerta cerrada del gobierno se ejemplifica por el hecho de que la FDA no envió un representante a la audiencia judicial porque, como explicó el fiscal del gobierno, los protocolos Covid-19 de la FDA no lo permitirían.
Es decir, a pesar de una tasa de vacunación reportada de más del 96 % en todas las agencias federales de salud en noviembre de 2021, y la afirmación de la FDA de que las vacunas son «eficaces», el Covid-19 sigue alterando la vida cotidiana. Esto pone de relieve la necesidad de abrir la puerta e involucrar a científicos independientes.
Como reconoció Pittman, Estados Unidos necesita transparencia y científicos independientes para revisar estos datos, no en 75 años, sino ahora.
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