El miércoles 21 de abril, los reguladores federales de salud publicaron un informe sobre la planta de producción del contratista de vacunas Johnson&Johnson COVID-19 en Baltimore, Maryland, indicando que la instalación tiene varios estándares mal calificados.
Cuando la producción de vacunas de un solo disparo de J&J se detuvo el viernes pasado, los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decidió examinar al contratista de J&J, las BioSoluciones Emergentes, y descubrió las condiciones deficientes en la planta, que fabrica materiales para la producción de la vacuna J&J Covid-19.
Los reguladores federales de salud revelaron que la instalación no estaba desinfectada, con procedimientos de fabricación no seguidos a fondo, y personal subcalificado, lo que ha resultado en material contaminado que más tarde se usaría en un conjunto de inyecciones.
Los inspectores de la FDA informaron que un puñado del material que se suponía que debía utilizarse para la vacuna J&J estaba contaminado con sustancias para otra producción de vacunas COVID-19, la AstraZeneca, sin un procedimiento adecuado para prevenir la contaminación «seguida en la ejecución de la producción». En consecuencia, los materiales que podrían haber aparecido en aproximadamente 15 millones de dosis de vacunas J&J han sido dados de alta.
Además, se descubrió que la instalación que alberga el proceso de fabricación estaba subsaneada de una manera que la hace incalificable para «facilitar la limpieza, el mantenimiento y las operaciones adecuadas».
La descripción incluía «pelar pintura, residuos negros y marrones en los pisos y paredes de las fábricas, limpieza inadecuada y empleados que no seguían los procedimientos para evitar la contaminación entre los lotes de vacunas y el ingrediente», según AP News.
La agencia llamó a la falta de capacitación adecuada del personal la razón del mal manejo de las muestras en la fábrica.
«La empresa no ha capacitado adecuadamente al personal involucrado en las operaciones de fabricación, el muestreo de control de calidad, el pesaje y la dispensación, y las operaciones de ingeniería para evitar la contaminación cruzada de sustancias farmacéuticas a granel», transmitió el informe.
AP News informa que las imágenes de vigilancia mostraban al personal moviendo bolsas no selladas de desechos médicos descuidadamente alrededor de la instalación, lo que tocó los materiales que se suponía que se usarían más adelante. Tampoco se disponía de pruebas de que los empleados que se movían entre los dos sitios de fabricación de vacunas se desinfectaban adecuadamente para su aclaración.
Funcionarios de la FDA dijeron que ninguno de los materiales fabricados por la instalación Emergent BioSolutions aún no ha sido aprobado para su distribución por la agencia. Los Estados Unidos aún no han utilizado ninguna de las dosis de vacuna producidas a partir de los recursos de la planta.
«No permitiremos el lanzamiento de ningún producto hasta que nos sintamos seguros de que cumple con nuestras expectativas de calidad», dijeron Janet Woodcock y Peter Marks, comisionado interino de la FDA.
La agencia prometió que llevarían a cabo un nuevo examen con todos los lotes en la fábrica de Baltimore.
«Estamos haciendo todo lo posible para asegurar que las vacunas COVID-19 que se administran a la gente de esta nación hayan cumplido con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia», dijo la agencia.
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