Luke O’Shea-Phillips, aquí de 2 años, dice que podría haber sido asesinado por la sangre infectada que se le dio durante un ensayo clínico
La verdadera escala del número de ensayos médicos que utilizaron productos sanguíneos infectados en niños en los años 70 y 80 ha sido revelada por los documentos vistos por BBC News.
Revelan un mundo secreto de pruebas clínicas inseguras que involucran a niños en el Reino Unido, ya que los médicos pusieron los objetivos de investigación por delante de las necesidades de los pacientes.
Continuaron durante más de 15 años, involucraron a cientos de personas e infectaron a la mayoría con hepatitis C y VIH.
Un paciente sobreviviente le dijo a la BBC que lo trataron como un «conejillo de indias».
Los ensayos involucraron a niños con trastornos de la coagulación de la sangre, cuando las familias a menudo no habían dado su consentimiento para que participaran. La mayoría de los niños que se inscribieron ahora están muertos.
Los documentos también muestran que los médicos de los centros de hemofilia de todo el país usaban productos sanguíneos, a pesar de que se sabía que tenían muchas probabilidades de estar contaminados.
La escasez de productos sanguíneos en el Reino Unido en los años 70 y 80 significó que se importaban de los EE. UU. Los donantes de alto riesgo, como los prisioneros y los drogadictos, proporcionaron el plasma para los tratamientos que se infectaron con virus potencialmente mortales, incluida la hepatitis C, que ataca el hígado y resulta en cirrosis y cáncer, y el VIH.
Se consideró que un producto sanguíneo, conocido como Factor VIII, era muy eficaz para detener el sangrado, pero también se sabía que estaba contaminado con virus.
Se está landando una investigación pública sobre el escándalo. El informe final está previsto para mayo.
«Conejillo de indias»
Luke O’Shea-Phillips, de 42 años, tiene hemofilia leve, un trastorno de la coagulación de la sangre que significa que tiene moretones y sangra más fácilmente que la mayoría.
Se contrajo de la infección viral potencialmente letal hepatitis C mientras estaba siendo tratado en el Hospital Middlesex, en el centro de Londres, que se le administró debido a un pequeño corte en la boca, a los tres años, en 1985.
Los documentos vistos por la BBC sugieren que se le administró deliberadamente el producto sanguíneo, que su médico sabía que podría haber sido infectado, para que pudiera ser inscrito en un ensayo clínico.
El médico quería averiguar qué tan probable era que los pacientes contrajeran enfermedades de una nueva versión del Factor VIII tratado con calor. Aunque nunca antes había sido tratado por su condición, a Luke se le dio el Factor VIII tratado con calor para detener el sangrado de su boca.
Una carta del médico de Luke, Samuel Machin, a otro experto en hemofilia, fue presentada como evidencia a la investigación pública sobre el escándalo de la sangre infectada.
Escribiendo a Peter Kernoff, en el Royal Free Hospital de Londres, el Dr. Machin detalló el tratamiento de Luke y otro niño, preguntando: «Espero que sean adecuados para su ensayo de tratamiento térmico».
Meses antes, el Dr. Kernoff había pedido a otros médicos en el campo que identificaran a los pacientes adecuados para los ensayos clínicos. Específicamente, dijo, tenían que ser «pacientes no tratados previamente», conocidos como «PUP» en la comunidad médica.
También fueron apodados «hemofílicos vírgenes», un término escrito en el historial médico de Luke por el Dr. Machin.
«Era un conejillo de indias en ensayos clínicos que podrían haberme matado», dijo Luke a la BBC. «No hay otra manera de explicarlo: mi tratamiento fue cambiado para poder ser inscrito en ensayos clínicos. Este cambio en la medicación me dio una enfermedad fatal, la hepatitis C, pero a mi madre ni siquiera se lo dijeron».
«Para el mundo científico, fue un beneficio increíble ser una hemofílica virgen», agregó. «Para ser una placa de Petri limpia para entender la ciencia, era sin duda parte de eso».
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En los años siguientes, cuando el ensayo médico llegó a sus conclusiones, Luke se hizo muchos análisis de sangre. Los médicos dijeron que lo estaban monitoreando y, en ese momento, su madre, Shelagh O’Shea, estaba agradecida.
En sus hallazgos, publicados en 1987, el Dr. Kernoff y el Dr. Machin concluyeron que el tratamiento térmico tenía «poco o ningún efecto» en la reducción del riesgo de hepatitis C.
Tanto el Dr. Kernoff como el Dr. Machin ya están muertos.
Antes de morir, el Dr. Machin dio pruebas a la investigación pública, cuando confirmó que Luke había sido reclutado para el estudio del Dr. Kernoff.
Negó que esto se hubiera hecho sin el conocimiento de la madre de Luke. «Esto se habría discutido con su madre, aunque reconozco que las normas de consentimiento en la década de 1980 eran bastante diferentes de lo que es ahora», dijo el Dr. Machin.
Sin embargo, la Sra. O’Shea le dijo a la investigación que «absolutamente no» se le había dicho sobre el juicio. «Con un hijo inocente de tres años y medio no habría considerado tal acción. Nunca habría permitido que mi hijo fuera parte de un juicio, nunca», agregó.
Los documentos revelan que los médicos sabían que Luke había contraído hepatitis C ya en 1993, pero no se le dijo hasta 1997. Un historial médico indica un resultado positivo en la prueba y dice: «No he hablado con el paciente o la familia».
Luke ahora está libre de la infección después de un tratamiento exitoso.
«ratas de laboratorio»
Sin embargo, la evidencia de los ensayos clínicos ha planteado preocupaciones más amplias.
«Un paciente siempre debe recibir el mejor tratamiento posible y siempre debe haber dado su consentimiento informado; si esos dos factores no se han logrado, entonces un ensayo sería visto como muy problemático», dice la profesora Emma Cave, profesora de Derecho de la Salud en la Universidad de Durham.
El profesor Edward Tuddenham, que fue médico de hemofilia en el Royal Free Hospital en la década de 1980, confirmó estos temores. Cuando se le preguntó si pensaba que se habían cumplido los estándares éticos durante los ensayos clínicos de la década de 1980, simplemente respondió: «No».
La investigación de la BBC ha revelado que el Dr. Machin y el Dr. Kernoff estaban entre una comunidad de médicos con ambiciones de investigación similares.
A una escuela especializada cerca de Alton, en Hampshire, asistió una gran cohorte de niños hemofílicos. La escuela para niños discapacitados tenía una unidad de hemofilia del NHS en el lugar, por lo que los niños que tenían sangrado podían ser tratados rápidamente y luego volver a las clases.
Su médico, el Dr. Anthony Aronstam, que también ha muerto desde entonces, utilizó su cohorte «única» de niños para extensos ensayos clínicos. Una serie de experimentos consideró si usar de tres a cuatro veces más Factor VIII del que normalmente requiere un niño ayudaría a reducir el número de hemorragias que tenía.
Este fue un tratamiento preventivo, conocido como profilaxis, e implicó inyecciones repetidas con productos infectados del Factor VIII y análisis de sangre de seguimiento. Las altas concentraciones de productos sanguíneos infectados se administraron a los niños sin su consentimiento o el de sus padres.
De los 122 alumnos que asistieron al Colegio de Treloar entre 1974 y 1987, 75 han muerto hasta ahora de infecciones por VIH y hepatitis C.
«A pesar de saber que el producto estaba plago de hepatitis, comenzaron un ensayo que requería que tuviéramos mucho más de lo que necesitábamos», dice Gary Webster, que estaba inscrito sin saberlo.
Ade Goodyear, alumno de Treloar’s de 1980 a 1989, añadió: «Nos trataron como ratas de laboratorio. Había una gran cantidad de estudios en los que todos estábamos inscritos durante la década que estuvimos en la escuela».
Lord Mayor Treloar College en Holybourne, Hampshire, a finales de la década de 1980
De manera controvertida, otro ensayo involucró tratamientos con placebo. Esto significaba que a algunos niños, que pensaban que se les había dado el Factor VIII para prevenir el sangrado, se les había dado una solución salina.
«Cuando crees que te han dado un tratamiento, esto cambia tu comportamiento», dijo Gary. «Corres más, juegas más duro en el fútbol. Para un hemofílico, te sientes un poco invencible por una breve ventana después de una inyección. Pero con un placebo solo estás arriesgando tu vida cambiando tu comportamiento».
Le dijo a la BBC que fue castigado en la escuela si se perdía las inyecciones. «Habría significado que sus juicios habrían sido defectuosos, por lo que nosotros, nosotros, los niños, nos hicimos seguir la línea».
Los documentos que se acaban de publicar muestran que el gobierno en 1973 sabía de los juicios en Treloars y cubrió algunos costos.
La búsqueda del Dr. Kernoff de avances clínicos a través de la investigación fue rigurosa, al igual que su búsqueda de sujetos adecuados para ensayos – PUP y hemofílicos vírgenes – que llevó a que los involucrados fueran más jóvenes y más jóvenes. Un bebé de cuatro meses estuvo involucrado en un juicio.
Entre sus estudios se encontraba uno que comparó la infecciosidad de otro producto de plasma sanguíneo, el crioprecipitato (Cryo), con los concentrados del Factor VIII.
Cryo se utilizó para tratar condiciones leves de coagulación de la sangre. Contenía la proteína del factor VIII, pero en concentraciones más bajas y de menos donantes y, por lo tanto, se pensaba que era menos arriesgada.
La búsqueda del Dr. Kernoff de sujetos adecuados lo llevó a Mark Stewart, su hermano y su padre, que tenían casos muy leves de enfermedad de von Willebrand, otro tipo de trastorno de la coagulación de la sangre. Su tratamiento habitual era crio.
Mark Stewart (izquierda) cree que morirá como resultado del juicio en el que, sin saberlo, partició, como su hermano Angus (derecha)
Como parte de su prueba, el Dr. Kernoff les dio todos los concentrados de Factor VIII en su lugar.
«Hasta que nos dieran concentrados, sería una vez al mes que tendrías un poco de sangrado nasal, y subirías y tendrías crio y eso era todo». Los tres contrajeron hepatitis C.
El hermano y el padre de Mark han muerto de cáncer de hígado después de que la infección atacara el órgano. A ninguno de los dos se les dijo que habían contraído la enfermedad hasta que fue demasiado tarde para el tratamiento.
«La enoja es un eufemismo», dijo Mark. «Tu padre está en el carruaje delantero, tu hermano está en el segundo carruaje y tú estás en el tercer carruaje, así que ya sabes lo que viene. No se desviará de esa pista. Así es como funciona la hep C. Te atarrá».
Una declaración de Treloar dijo: «Esperamos la publicación de la investigación sobre la sangre infectada, que esperamos proporcione a nuestros antiguos alumnos las respuestas que han estado esperando».
La investigación sobre el escándalo de sangre infectada más amplio concluirá el 20 de mayo.
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