La investigación plantea la preocupación de que el sistema no esté funcionando según lo previsto y que se pierdan las señales
Se supone que un sistema de informes de EE. UU. diseñado para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas es fácil de usar, receptivo y transparente. Pero una investigación publicada hoy por el BMJ revela que no cumple con sus propios estándares.
El Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), cogestionado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), recopila informes de síntomas, diagnósticos, hospitalizaciones y muertes después de la vacunación que podrían indicar una posible preocupación de seguridad sobre una vacuna, explica la periodista Jennifer Block.
Se basa en una mezcla de informes de eventos adversos voluntarios de médicos y pacientes y informes obligatorios de los fabricantes de vacunas, que están obligados por ley a informar de todos los eventos adversos de los que son conscientes.
De acuerdo con el procedimiento operativo estándar de VAERS para la covid-19, los informes deben procesarse rápidamente, dentro de los días posteriores a su recepción.
Pero el BMJ se ha enterado de que, frente a un número sin precedentes de 1,7 millones de informes desde el lanzamiento de las vacunas contra la covid-19, el personal de VAERS probablemente no estuvo en consonancia con las demandas de revisar los informes graves presentados, incluidos los informes de muerte.
Los documentos de la Ley de Libertad de Información (FOIA) vistos por el BMJ sugieren que Pfizer tiene más de 1.000 empleados a tiempo completo que los CDC, a pesar de la responsabilidad de estos últimos de manejar los informes de eventos adversos para todos los fabricantes.
Además, otros países han reconocido muertes «probables» o «probablemente» relacionadas con la vacunación con ARNm, mientras que los CDC, que dicen que han revisado casi 20 000 informes (mucho más que otros países) no han reconocido una sola muerte relacionada con la vacuna de ARNm.
El BMJ ha hablado con más de una docena de personas, incluidos varios médicos y un médico forense estatal, que han presentado informes de VAERS de naturaleza grave en nombre de sí mismos o de los pacientes y nunca fueron contactados por los revisores clínicos, o fueron contactados meses después.
A algunos se les dijo información contradictoria sobre la actualización de su informe o se les desantado de hacer un informe por completo.
Un grupo de médicos y defensores se han reunido varias veces con representantes de la FDA entre 2021 y 2022 para expresar su preocupación de que el sistema no está funcionando según lo previsto y se están perdiendo las señales.
En respuesta a varias preguntas sobre estas reuniones y los problemas planteados en ellas, la FDA respondió por correo electrónico que la agencia «está involucrada activamente en la vigilancia de la seguridad de estas vacunas para identificar y abordar posibles preocupaciones de seguridad» y que «los médicos y epidemiólogos de la FDA y los CDC examinan y analizan continuamente los datos de VAERS para detectar vacunas contra la covid-19 para identificar posibles señales que indiquen la necesidad de un estudio adicional».
El BMJ también ha descubierto que la FDA y los CDC mantienen esencialmente dos bases de datos VAERS separadas: una base de datos pública que contiene solo informes iniciales y un sistema de backend privado que contiene todas las actualizaciones y correcciones, por ejemplo, un diagnóstico formal, una recuperación o una muerte.
Los CDC le dijeron al BMJ que esto era para proteger la confidencialidad del paciente. Sin embargo, curiosamente, Block señala que el sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, que recopila informes sobre medicamentos, mantiene una base de datos de acceso público que se actualiza, al igual que el sistema de informes de dispositivos médicos, lo que plantea la pregunta de por qué VAERS no puede hacer lo mismo.
Ni los CDC ni la FDA proporcionaron una explicación. Un portavoz de la FDA dijo al BMJ que «los pacientes pueden presentar solicitudes formales bajo la FOIA para obtener el registro completo de su informe».
Para casos graves, se supone que los reporteros de VAERS deben recibir correos electrónicos que les pidan actualizaciones. Incluye un código y un enlace de carga, pero los reporteros con los que habló el BMJ no recibían correos electrónicos de confirmación, y si buscan su informe en la base de datos, permanecerá sin cambios. Del mismo modo, si un reportero tratara con éxito sus diagnósticos y mejorara, o confirmara que la causa de su enfermedad no estaba relacionada con una vacuna, eso no se reflejaría en la base de datos pública.
Narayan Nair, el director de la división de la FDA que supervisa VAERS, reconoció en una reunión con defensores que la gente se frustra cuando busca un informe actualizado, encuentra el original intacto y siente que «están siendo ignorada». «Nunca lo ven en la parte delantera, porque no alteramos ese informe inicial».
Fuente: https://www.bmj.com/company/newsroom/is-the-us-reporting-system-for-vaccine-safety-broken/
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