BioNTech (22UAy.DE) irá a los tribunales el lunes para defenderse de una demanda de una mujer alemana que está solicitando daños y perjuicios por los presuntos efectos secundarios de su vacuna contra la COVID-19, el primero de potencialmente cientos de casos en el país.
La mujer, que ejerce su derecho bajo la ley alemana de privacidad para que su nombre no se haga público, está demandando al fabricante alemán de vacunas por al menos 150.000 euros (161.500 dólares) en daños por lesiones corporales, así como una compensación por daños materiales no especificados, según el tribunal regional de Hamburgo que está escuchando el caso y el bufete de abogados Rogert & Ulbrich.
La demandante afirma que sufrió dolor en la parte superior del cuerpo, inflamación de las extremidades, fatiga y trastorno del sueño debido a la vacuna.
La primera audiencia es el lunes.
Tobias Ulbrich, abogado de Rogert & Ulbrich, dijo a Reuters que su objetivo era impugnar ante los tribunales la evaluación realizada por los reguladores de la Unión Europea y los organismos alemanes de evaluación de vacunas de que la vacuna BioNTech tiene un perfil positivo de riesgo-beneficio.
La ley farmacéutica alemana establece que los fabricantes de medicamentos o vacunas solo están obligados a pagar daños por efectos secundarios si la «ciencia médica» muestra que sus productos causan un daño desproporcionado en relación con sus beneficios o si la información de la etiqueta es incorrecta.
BioNTech, que tiene la autorización de comercialización en Alemania para la inyección que desarrolló con Pfizer <PFE.N>, dijo que concluyó después de una cuidadosa consideración que el caso no tenía mérito.
«El perfil de beneficio-riesgo positivo de Comirnaty sigue siendo positivo y el perfil de seguridad ha sido bien caracterizado», dijo la empresa de biotecnología, refiriéndose a la marca de la vacuna.
Señaló que alrededor de 1.500 millones de personas habían recibido la vacuna en todo el mundo, incluidos más de 64 millones en Alemania.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dice que el Comirnaty de BioNTech, el más utilizado en el mundo occidental, es seguro de usar.
En una rueda de prensa la semana pasada, la EMA reafirmó el beneficio de todas las vacunas contra la COVID que aprobó, incluidas las de BioNTech, diciendo que solo en el primer año de la pandemia, se estimaba que las vacunas habían ayudado a salvar casi 20 millones de vidas en todo el mundo.
Se ha dicho que hay un riesgo muy pequeño de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamación cardíaca, después de la vacunación con Comirnaty, principalmente para hombres jóvenes.
Los efectos secundarios inesperados después de que un medicamento tenga la aprobación regulatoria son raros. La velocidad sin precedentes a la que se desarrollaron las vacunas COVID durante la pandemia significó que los posibles efectos secundarios poco comunes pueden no haberse detectado tan fácilmente como podrían haber sido en ensayos tradicionalmente más largos.
La EMA ha dicho que el monitoreo de seguridad no se había visto comprometido durante la evaluación de la vía rápida.
La EMA había registrado casi 1,7 millones de informes espontáneos de presuntos efectos secundarios en mayo, lo que se traduce en alrededor de 0,2 por cada 100 dosis administradas.
Se han administrado casi 768 millones de dosis de vacunas en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Los efectos secundarios temporales más comunes son dolor de cabeza, fiebre, fatiga y dolor muscular.
La EMA también monitorea los eventos adversos o las enfermedades después de la vacunación, y comprueba las frecuencias que superan las tasas normales en la población no vacunada.
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