Pfizer ha confirmado que detuvo su ensayo clínico analizando la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas desde el principio.
La compañía dijo que la inscripción en el estudio se detuvo en el cuarto trimestre de 2021 después de que los expertos en salud, incluidos los EE. UU. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización comenzó a recomendar la vacuna Pfizer-BioNTech para las mujeres embarazadas.
«Con la disminución de la inscripción, el estudio no tuvo un tamaño de muestra suficiente para evaluar el objetivo de inmunogenicidad primaria y la continuación de este estudio controlado con placebo ya no podía justificarse debido a las recomendaciones globales«, dijo Pfizer a la periodista Maryanne Demasi.
Los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos estuvieron de acuerdo con la propuesta de detener el estudio, según Pfizer. Las agencias reguladoras no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Un correo electrónico interno, revelado en un caso judicial, indicaba previamente que Pfizer había dejado de inscribirse antes de tiempo.
«La inscripción en el estudio se detuvo con números incompletos porque el reclutamiento fue lento y se volvió irrazonable/inapropiado aleatorizar a las mujeres embarazadas a un placebo dada la cantidad de evidencia observacional de que la vacuna es segura y efectiva, junto con el creciente número de comités técnicos que apoyan la inmunización de las mujeres embarazadas», escribió Jelena Vojicic, líder médica de
El estudio aleatorizado y controlado con placebo en cuestión se lanzó a principios de 2021 después de que las mujeres embarazadas fueran excluidas del ensayo de fase tres que llevó a la autorización de la vacuna en los Estados Unidos y en varios otros países.
Pfizer y BioNTech dijeron que esperaban inscribir a unas 4.000 mujeres embarazadas, pero en realidad solo inscribieron 349, según el registro del ensayo. Algunos de los participantes iban a recibir una vacuna, mientras que otros recibirían un placebo, de acuerdo con el protocolo original. Se esperaba que las mujeres fueran estudiadas durante siete a 10 meses.
El ensayo se incluyó como completado el 23 de agosto de 2022, pero aún no se han publicado resultados.
Pfizer le dijo a Demasi que todavía no tiene «un conjunto de datos completo» del estudio y no dijo cuándo esperaba recibirlo. Pfizer lo dijo y BioNTech planea completar un análisis del ensayo «y buscar la publicación o presentación como es nuestra práctica estándar».
Los funcionarios de Pfizer dijeron a los asesores de los CDC en septiembre de 2022 que el estudio se había completado.
«Vamos a generar datos a partir de ese estudio a pesar de las dificultades en la inscripción… debido a las amplias recomendaciones para que las mujeres embarazadas sean vacunadas, pero generaremos esos datos con seguridad», dijo Nicholas Kitchen, un alto funcionario de vacunas de Pfizer, al panel.
Pfizer no respondió a las solicitudes de más información.
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Fuente: https://www.zerohedge.com/covid-19/pfizer-confirms-it-ended-covid-19-vaccine-pregnancy-trial-early
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