Ha pasado la fecha límite para que Pfizer presente los resultados de un estudio que explora la frecuencia de la inflamación cardíaca tras recibir la vacuna COVID-19 de la compañía.
Pfizer fue requerido por los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que realizara múltiples estudios sobre su vacuna después de que la FDA aprobara la inyección en agosto de 2021 porque los reguladores determinaron que sin los estudios, no habría datos suficientes para evaluar los «riesos graves conocidos de miocarditis y pericarditis», o inflamación cardíaca y una afección relacionada.
Los reguladores también estaban preocupados por el riesgo potencial de miocarditis subclínica o inflamación cardíaca sin síntomas típicos.
La FDA le dijo a Pfizer que llevara a cabo seis estudios, con varios plazos para completar e informar los resultados finales a la agencia. La primera fecha límite llegó el 31 de diciembre de 2022.
Se pidió a Pfizer que presentara un informe sobre el estudio, que era evaluar la incidencia de miocarditis subclínica tras la administración de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer, o una inyección de refuerzo, en personas de 16 a 30 años.
No está claro si Pfizer cumplió con la fecha límite. La empresa y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios, y tampoco han emitido ninguna información sobre el estudio o sus resultados desde que pasó la fecha límite.
Según la FDA, Pfizer tuvo hasta el 30 de junio de 2022 para completar el estudio y luego otros seis meses para preparar y presentar los resultados finales.
En un memorando del 8 de diciembre de 2022, que explicaba por qué la FDA autorizó el refuerzo bivalente de Pfizer sin ningún dato clínico, los funcionarios de la FDA señalaron que Pfizer estaba «echando a cabo estudios adicionales relacionados con la seguridad posteriores a la autorización/post-comercialización para la vacuna PfizerBioNTech COVID-19, incluidos los requisitos posteriores a la comercialización para evaluar los riesgos graves.
«No debería tener que preguntar»
Los resultados del estudio deben compartirse rápidamente, según Jessica Adams, ex oficial reguladora de la FDA.
«No deberíamos tener que pedir o exigir esta información. Deberíamos esperar que se comparta rápidamente de forma predeterminada», escribió Adams en Twitter.
doctor Janet Woodcock, la directora adjunta principal de la agencia, dijo a Adams en un correo electrónico que la FDA «no está autorizada a comentar sobre posibles acciones sobre productos regulados».
No está claro cómo se relacionan los resultados de los informes de un estudio con posibles acciones regulatorias.
A la luz de la creciente cantidad de evidencia relacionada con los eventos adversos posteriores a la vacunación, algunos otros están cuestionando el retraso de la FDA en compartir información sobre el estudio.
«¿Por qué los funcionarios de la FDA están poniendo a disposición del público los datos del estudio prospectivo de Pfizer sobre la miocarditis subclínica cuando se ha publicado evidencia en la literatura médica de que los ensayos clínicos pre-EUA de Pfizer revelaron ‘un 36 por ciento más de riesgo de eventos adversos graves en los participantes vacunados en comparación con los receptores de placebo'», dijo Barbara.
Ella estaba citando un reanálisis de los datos originales del ensayo que encontró que los participantes vacunados tenían un mayor riesgo de eventos adversos graves.
«Con el 79 por ciento de los estadounidenses que han recibido al menos una vacuna contra la COVID y tantos adultos jóvenes vacunados, especialmente atletas físicamente en forma que sufren ataques cardíacos y muertes repentinas, los funcionarios de salud pública deben insistir en que la empresa con la mayor cuota de mercado del negocio de vacunas contra la COVID en los Estados Unidos sea completamente transparente sobre lo que sabe sobre los mecanismos biológicos de
Advertencia
La FDA añadió una advertencia sobre la miocarditis después de la vacunación de Pfizer y Moderna a las hojas informativas de pacientes y proveedores de atención médica en junio de 2021. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm). Se dijo a los posibles receptores de vacunas que el riesgo de miocarditis aumentaba después de la vacunación, particularmente después de la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis.
Si aparecieron ciertos síntomas después de la vacunación, como dolor en el pecho o dificultad para respirar, se les dijo a las personas que buscaran atención médica de inmediato.
Desde entonces, las autoridades estadounidenses y algunos funcionarios de otros lugares han reconocido que las vacunas causan inflamación cardíaca.
«La evidencia actual apoya una asociación causal entre la vacunación con ARNm COVID-19 y la miocarditis y la pericarditis», dice el Dr. Tom Shimabukuro, un alto funcionario de los CDC, dijo durante una reunión en 2022.
Algunos casos de inflamación posterior a la vacunación han terminado en la muerte.
Se han presentado alrededor de 5.163 informes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis después de la vacunación en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la Vacuna (VAERS), un sistema de alerta temprana pasiva que alerta a los funcionarios sobre los posibles efectos secundarios de las vacunas. Los informes no demuestran una conexión con una vacuna, pero son un recuento insuficiente del número real de casos, según la investigación y las autoridades lo han reconocido.
Se han presentado al sistema más de 800.000 otros eventos adversos tras la recepción de la vacuna Pfizer.
Estudios modernos
La FDA también exigió a Moderna que realizara estudios posteriores a la aprobación después de aprobar la inyección de la compañía a principios de 2022.
Se le dijo a Moderna que llevara a cabo seis estudios, el mismo número que Pfizer, centrándose en evaluar la incidencia de la miocarditis y la pericarditis, el impacto a largo plazo de la miocarditis y la aparición de la miocarditis subclínica.
Dos estudios debían completarse antes del 31 de diciembre de 2022, pero los plazos para la presentación de los resultados a la FDA no son hasta el 30 de junio de 2023.
Otros plazos para los estudios de Moderna y Pfizer se extienden de meses o incluso años en el futuro, incluido uno en 2025 y otro en 2028.
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