Los reguladores de drogas de EE. UU. se niegan a proporcionar análisis clave de una base de datos de seguridad de las vacunas contra la COVID-19, reclamando que los hallazgos fácticos no pueden separarse por discusiones internas protegidas por la ley.
The Epoch Times pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en julio todos los análisis realizados por la agencia para las vacunas COVID-19 utilizando un método llamado minería de datos bicas bayesiana empírica, que implica comparar los eventos adversos registrados después de una vacuna específica contra la COVID-19 con los registrados después de la vacunación con vacunas no COVID-19.
De acuerdo con los procedimientos operativos establecidos por la agencia y su socio en enero de 2021 y febrero de 2022, la FDA realizaría minería de datos «al menos cada dos semanas» para identificar los eventos adversos «notificados con más frecuencia de lo esperado después de la vacunación con vacunas contra la COVID-19». La agencia realizaría la minería de los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).
En una respuesta reciente, la oficina de registros de la FDA dijo a The Epoch Times que no proporcionaría ninguno de los análisis, ni siquiera en forma redactada.
La agencia citó una exención a la Ley de Libertad de Información que permite al gobierno retener memorandos y cartas interinstitucionales e interinstitucionales «que no estarían disponibles por ley para una parte que no sea una agencia en litigio con la agencia».
La agencia también señaló el Código de Regulaciones Federales, que dice que «todas las comunicaciones dentro del Poder Ejecutivo del gobierno federal que estén en forma escrita o que posteriormente se reduzcan a escrito pueden ser retenidas de la divulgación pública, excepto que la información fáctica que sea razonablemente segregable de acuerdo con la regla establecida en el § 20.22 está disponible para su divulgación pública».
No está claro por qué la FDA no pudo producir copias de los análisis con información no fáctica redactada. El Epoch Times ha apelado la determinación de la oficina de registros. La FDA se negó a hacer comentarios, citando la apelación.
«Inaceptable»
Kim Witczak, cofundador de Woodymatters, una organización sin fines de lucro que aboga por un sistema más fuerte de seguridad de la FDA y los medicamentos, dijo que la negativa de la agencia a proporcionar los análisis no era aceptable.
«El secreto es inaceptable para una agencia que dijo que es transparente con el público sobre la seguridad de las vacunas», dijo Witczak, que forma parte de uno de los paneles asesores externos de la FDA, a The Epoch Times.
«¿Qué sentido tiene tener VAERS si no lo estás publicando?» ella añadió.
Witczak dijo que sus preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas se vieron agravadas por un artículo reciente del Dr. Joseph Fraiman y otros que encontraron una mayor incidencia de eventos adversos graves en los participantes vacunados en los ensayos originales de la vacuna Pfizer y Moderna que en los receptores de placebo. Señaló que la advertencia de la FDA de 2004 para los antidepresivos de que los medicamentos podrían aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas se produjo más de 10 años después de los ensayos en los que se basó.
«Si estos datos están disponibles, qué vergüenza por no hacerlos saber al público«, dijo Witczak. «Es como si no confiaran en que la gente tome su mejor decisión sobre lo que es bueno para ellos y sus familias«.
CDC
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), de acuerdo con los documentos que describen los procedimientos operativos, iban a realizar un tipo diferente de análisis de minería de datos, llamado minería de Ratio de Informes Proporcional (PRR).
Hasta ahora, los CDC también se han negado a proporcionar los resultados de esos análisis.
También ha proporcionado dos veces información falsa al responder a las preguntas.
La agencia dijo inicialmente que no se realizaron análisis de PRR y que la minería de datos está «fuera del ámbito de la agencia». La agencia dijo entonces que realizó PRR, a partir de febrero de 2021.
Más tarde, la agencia reconoció que eso no era cierto. La agencia no comenzó a realizar PRR hasta marzo de 2022, dijo un portavoz a The Epoch Times.
Roger Andoh, un oficial de registros, dio la respuesta inicial, citando la Oficina de Inmunización y Seguridad de los CDC. doctor John Su, un funcionario de los CDC, dio la segunda respuesta. No está claro con quién se originó la información.
El Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información para correos electrónicos internos que pueden proporcionar respuestas.
Informes de minería de datos
El bayesiano empírico (EB) se centra en identificar un número desproporcionado de eventos adversos, el científico de los CDC Dr. Tom Shimabukuro dijo en enero de 2021. Identifica «con un alto grado de confianza, los pares de vacunas de eventos adversos reportados al menos el doble de frecuencia de lo esperado para una vacuna COVID-19 en comparación con la base de datos VAERS», dijo, o una comparación entre la incidencia de un evento específico como la enfermedad renal después de la vacuna COVID-19 en comparación con la incidencia del mismo evento después de todas las demás vacunas con licencia
La FDA y los CDC han proporcionado actualizaciones periódicas sobre el esfuerzo de minería de datos de EB.
«Es importante destacar que no se detectaron alertas empíricas de minería de datos bayesianas para ningún evento adverso pares de vacunas COVID-19 a partir de la última carrera de minería de datos que la FDA realizó el 18 de febrero«, dijo Shimabukuro a los miembros del panel asesor de vacunas de la FDA en febrero. 26, 2021.
En un memorando de revisión (pdf) para una expansión de la autorización de emergencia concedida a la vacuna de Pfizer, los investigadores de la FDA dijeron que los datos hasta el 16 de abril de 2021 mostraban solo una posible señal de temperatura corporal.
Fuente: https://www.zerohedge.com/covid-19/da-refuses-provide-key-covid-19-vaccine-safety-analyses
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