La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) eludió muchos de sus propios protocolos para acelerar la autorización de la segunda dosis de refuerzo de Pfizer de la vacuna COVID-19 la semana pasada.
Varios expertos médicos, incluidos algunos que forman parte del principal comité asesor de vacunas de la FDA, dijeron que no tenían idea de por qué la agencia se saltó su proceso normal de aprobación para autorizar la cuarta dosis de vacuna para estadounidenses de 50 años o más. La autorización era aún más amplia de lo que solicitó la compañía farmacéutica, que era que tuviera luz verde para las personas de 65 años o más.
Ese panel de vacunas de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), se reunirá el miércoles, y parte de la agenda será discutir la cuarta dosis de vacuna y los estudios israelíes que se están utilizando para mostrar su eficacia. Por lo general, el proceso de autorización de vacunas implicaría una reunión y una votación de VRBPAC sobre si recomendar la autorización, seguido de que el jefe de la FDA concediera esa autorización. Luego, el comité de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) votaría sobre cómo recomendar la vacuna, que luego sería determinada por el director de los CDC.
Dr. Paul Offit, co-inventor de la vacuna contra el rotavirus y miembro de VRBPAC, dijo que no podía explicar por qué la FDA no presentó sus datos al comité primero antes de seguir adelante con la autorización: «La forma en que está funcionando aquí es que el gobierno básicamente solo declara que esto es lo que van a hacer».
En una entrevista con el Daily Caller, Offit expresó su preocupación de que los datos utilizados para autorizar el segundo refuerzo pudieran ser defectuosos. Los estudios israelíes examinan los resultados de las personas que recibieron una cuarta inyección frente a las que rechazaron una. Offit explicó que esto falta en comparación con un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
«Eso supone que alguien que elige recibir una cuarta dosis es como alguien que no lo hace. Pero se podría argumentar que alguien que elige recibir otra dosis está más atento a su salud, es más propenso a hacer ejercicio, menos propenso a fumar», dijo.
Dr. Cody Meissner es una experta en vacunación infantil de la Universidad de Tufts que también forma parte de VRBPAC. Del mismo modo, no pudo explicar por qué no se buscó su opinión, junto con los demás miembros del comité, antes de autorizar la cuarta dosis de Pfizer.
«No he visto esos datos, no los han llevado al comité… pero esta decisión se ha tomado, y ciertamente no se revertirá», dijo al Daily Caller. «Tendrías que preguntar a la FDA por qué decidieron seguir adelante y tomar esta decisión en particular… porque, de nuevo, no he visto los datos».
Al igual que Offit, Meissner compartió cierto escepticismo sobre los datos israelíes y la falta general de estudios sobre la cuarta dosis. «Cuáles fueron todos los hechos, que se presentaron a la FDA, todos los datos, no lo sé. Por lo que ha estado disponible en la prensa que todo el mundo ha tenido la oportunidad de ver, los números son bastante pequeños», dijo.
Algunos expertos que hablaron con el Daily Caller dijeron que, aunque la autorización para la cuarta toma fue apresurada y anormal, seguía siendo una decisión razonable seguir adelante con la luz verde. Esa no es una opinión universal. En un artículo de opinión del Wall Street Journal, los Drs. Philip Krause y Luciana Borio explican por qué la mayoría de los estadounidenses no necesitan una cuarta oportunidad.
Krause y Borio serían autoridades en el tema. El primero fue el subdirector de investigación y revisión de vacunas en la FDA antes de renunciar el año pasado en medio de la presión política de la administración Biden después de más de una década en la agencia. Este último era anteriormente el científico jefe interino de la FDA.
Dr. Monica Gandhi, una experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco que no forma parte del comité de vacunas de la FDA, dijo que era raro que la FDA aprobara una autorización de esta manera: «Me preocupa que la FDA tome decisiones sobre las inyecciones de refuerzo sin la opinión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. Esto es raro para la FDA no consultar con los comités asesores antes de hacer aprobaciones que afecten a millones de estadounidenses, especialmente sin un ensayo aleatorio o mejores datos sobre la necesidad de poblaciones más jóvenes como de 50 años o más».
También es increíblemente raro que la agencia otorgue a un solicitante una autorización más amplia de lo que pidió, como autorizar la cuarta dosis de Pfizer para estadounidenses de 50 años o más cuando el gigante farmacéutico solo solicitó aprobación para mayores de 65 años. Offit dijo que la decisión de hacerlo «lo sorprendió por completo».
Siempre existe la posibilidad de tener demasiado de algo bueno. La prisa por recibir cuartas dosis podría tener desventajas, dijeron los expertos al Daily Caller. Tanto Offit como Gandhi plantearon de forma independiente la cuestión del pecado antigénico original, un fenómeno en el que el sistema inmunitario produce continuamente una respuesta inmunitaria dirigida al primer encuentro con un patógeno, en lugar de cepas o variantes actualizadas. Es posible que este proceso haga que las dosis o refuerzos de la vacuna específicos de la variante sean ineficaces, porque el cuerpo basa su respuesta inmunitaria en la dosis original de la vacuna.
Offit añadió que hay otros posibles inconvenientes, desde los efectos secundarios comunes y corrientes de las inyecciones como la fatiga y el dolor hasta el agotamiento del sistema inmunitario. Hay rendimientos decrecientes de cada dosis de refuerzo, explicó. «La otra cosa que se ha creado aquí, que creo que es preocupante, es la noción de que esto simplemente no tiene inconveniente, que solo se puede obtener refuerzo tras refuerzo tras refuerzo y no hay inconveniente, y no creo que eso sea cierto».
Gandhi se hizo eco de ese sentimiento, diciendo que simplemente bombear refuerzo tras refuerzo puede ser el resultado de una falta de comprensión de cómo el sistema inmunológico realmente trata el coronavirus: «Sin un conocimiento del sistema inmunológico, esta discusión de anticuerpos por sí sola nos llevará a querer impulsar cada 4 meses, lo que no es logísticamente factible y no tiene precedentes».
Por sus dos centavos, Meissner dijo que no estaba del todo claro que hubiera una necesidad generalizada de un mayor impulso, incluso si la cuarta dosis es segura y efectiva: «No estamos viendo muchas enfermedades revolucionarias en personas que están adecuadamente inmunizadas, así que no estoy muy seguro de qué motivó a la FDA… ¿por qué en este momento?»
En última instancia, todas estas preocupaciones, compensaciones y cuestiones de necesidad son los tipos de temas que se debatirían en la reunión de VRBPAC que precederían a la autorización. Eso no sucedió, y nadie que hablara con el Daily Caller podía adivinar por qué.
“Realmente no puedo responder a la pregunta. La pregunta es buena, pero no puedo explicarla», dijo Meissner.
“No lo sé. Pregunte a la FDA. Pregunta a la administración Biden. Pregúntale a David Kessler (el director científico del equipo de respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca)», dijo Offit.
Fuente: https://dailycaller.com/2022/04/06/fda-covid-19-coronavirus-second-booster-authorized-pfizer/
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