Pfizer dice que está retirando voluntariamente algunos de sus productos farmacéuticos para la presión arterial y dos versiones genéricas más baratas autorizadas del medicamento debido a los niveles elevados de una impureza potencialmente cancerígena.
El gigante farmacéutico declaró el 21 de marzo que está retirando seis lotes de tabletas de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida), un lote de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida, y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida.
Pfizer declaró que se ha descubierto que las tabletas, que se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos y Puerto Rico de noviembre de 2019 a marzo, contienen la presencia de nitrosaminas.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Si bien todas las personas están expuestas a algún nivel de nitrosaminas, la sobreexposición a las impurezas durante largos períodos de tiempo puede conducir a un mayor riesgo de cáncer.
La FDA recomienda retirar los medicamentos que contienen niveles de nitrosaminas que están por encima de los límites de ingesta diaria aceptables.
Pfizer declaró que hasta ahora no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la retirada del medicamento y que cree que el «perfil beneficio/riesgo de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente».
«Aunque la ingestión a largo plazo de N-nitroso-quinapril puede estar asociada con un posible aumento del riesgo de cáncer en humanos, no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que actualmente toman los productos deben consultar con su médico sobre las opciones de tratamiento alternativas», declaró la empresa.
Pfizer también señaló que los productos «tienen un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 20 años de autorización de comercialización y a través de un sólido programa clínico».
Sin embargo, ha pedido que los mayoristas y distribuidores que tengan un inventario existente de los productos en la retirada de la retirada dejen de usar y distribuir los productos inmediatamente.
El anuncio de Pfizer con respecto a la retirada se produce después de que Pfizer Canadá retirara todos los lotes de Accuretic debido a los altos niveles de impureza de nitrosamina (N-nitroso-quinapril).
El retiro incluyó ocho lotes de medicación acuética en concentraciones de 10/12,5 miligramos (mg), 20/12,5 mg y 20/25 mg, según Health Canada.
Sin embargo, el regulador señaló que no había riesgo inmediato de seguir tomando «temporalmente» el medicamento retirado del mercado de Pfizer, ya que el riesgo potencial de cáncer está asociado con la exposición a largo plazo (todos los días durante 70 años).
Antes de eso, Pfizer Canada declaró que estaba retirando 15 lotes de otro medicamento para la presión arterial, Inderal, debido a las mismas preocupaciones por la impureza de la nitrosamina.
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