Pfizer Inc (PFE.N) perseguirá su solicitud para que la India apruebe su vacuna COVID-19 si el gobierno se compromete a comprar inyecciones, dijo el fabricante de medicamentos estadounidense a Reuters el lunes, incluso a medida que los suministros globales se endurecen. leer más
Pfizer fue la primera empresa en solicitar autorización de uso de emergencia (EUA) para una vacuna COVID-19 en la India, pero el gobierno aprobó este mes dos vacunas mucho más baratas: una de la Universidad de Oxford/AstraZeneca (AZN.L) y otra desarrollada en casa por Bharat Biotech con el Consejo Indio de Investigación Médica.
La Organización Central de Control de Normas de Drogas (CDSCO) de la India dice que los funcionarios de Pfizer no se presentaron a las reuniones después de que la solicitud de la compañía se hiciera a principios de diciembre. El regulador también se ha negado a aceptar la solicitud de aprobación de la compañía sin un pequeño ensayo local sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para los indios, ha informado Reuters. leer más
Pfizer dice que su aplicación está respaldada por datos de un estudio global que muestra una tasa general de eficacia del 95% sin problemas graves de seguridad relacionados con la vacuna. También dice que, sobre la base de los mismos datos, la vacuna desarrollada con el socio alemán BioNTech (22UAy.DE) ha sido aprobada en Gran Bretaña, Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá.
«Los datos recopilados han sido respaldados por varias agencias reguladoras (incluidas las más evolucionadas) y han dado EUA [basados en] … esos datos», dijo la firma en una respuesta enviada por correo electrónico a preguntas, incluida la demanda de la India de un ensayo local.
«Dada nuestra prioridad exclusiva al suministro gubernamental, esperamos una confirmación del gobierno sobre los suministros necesarios, [sobre la base] [de] [de] llevaremos adelante el proceso regulatorio, como lo hemos hecho en todo el mundo», agregó.
La semana pasada, funcionarios gubernamentales de algunos países de la UE dijeron que Pfizer les había recortado la mitad de las entregas, causando frustración y obstaculizando las campañas de vacunación. leer más
Los funcionarios indios han tenido conversaciones tanto con Pfizer como con su rival estadounidense Moderna Inc (MRNA.O) sobre hacer sus vacunas en la India, dada su gran capacidad farmacéutica.
Sin embargo, India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, dice que depende principalmente de las vacunas ya aprobadas o probadas en casa para llevar a cabo su campaña masiva de inmunización que comenzó el 1 de enero. 16.
Pfizer dijo que su enfoque actual era distribuir la vacuna en todo el mundo utilizando la capacidad de fabricación en los Estados Unidos y Europa.
«Una vez que termine la fase de suministro pandémico y entremos en una fase de suministros regulares, Pfizer evaluará todas las oportunidades adicionales disponibles», dijo.
Cuando se le preguntó por qué no asistía a las reuniones convocadas por la CDSCO, Pfizer dijo que sus funcionarios no habían recibido suficiente aviso.
«Los representantes de la compañía no han podido participar en reuniones anteriores debido a avisos extremadamente cortos de unas pocas horas o menos y limitaciones de zona horaria», dijo la compañía.
«Seguimos comprometidos a colaborar con el Gobierno de la India para que esta vacuna esté disponible para su uso por el gobierno en el país».
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