Un documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que explica por qué la agencia aprobó la vacuna COVID-19 de Moderna fue eliminado del sitio web de la agencia durante la noche.
La Base Resumida para la Acción Regulatoria ofreció más detalles sobre cómo los reguladores llegaron a la decisión de aprobación, e incluyó referencias a un análisis inédito que encontró que las tasas de inflamación cardíaca posterior a la vacunación eran más altas de lo que cualquier agencia estadounidense había encontrado antes.
Después de que The Epoch Times revisara el documento y enviara preguntas al respecto a los portavoces de la FDA, desapareció del sitio web de la agencia.
«Somos conscientes del problema y esperamos que el documento se vuelva a publicar lo antes posible», dijo un portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico el 7 de febrero. 3.
Contactado por teléfono y pidiendo más detalles sobre el tema, el portavoz dijo: «Me puse en contacto con la gente del sitio web. Realmente no tengo más información que contarte».
El Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información para el documento y varios análisis inéditos a los que se hace referencia en él, incluido el metaanálisis de la FDA.
Barbara Loe Fisher, presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, una organización sin fines de lucro que aboga por el consentimiento informado, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que «el público tiene derecho a revisar la evidencia que la FDA está utilizando para licenciar nuevas vacunas de ARNm como seguras y efectivas».
«La falta de transparencia solo fomenta la desconfianza en las agencias gubernamentales encargadas de proteger la salud pública. La FDA debe divulgar inmediatamente toda la información relacionada con la incidencia de miocarditis y otros eventos adversos graves después de las vacunas contra el ARNm COVID-19, ya sea que los fabricantes de vacunas hayan proporcionado esa información a la agencia o descubierta a través de análisis internos de datos adicionales recopilados por funcionarios federales», escribió.
El metanálisis de la FDA examinó los datos de cuatro bases de datos de reclamaciones de atención médica y estimó que, entre los hombres de 18 a 25 años, la tasa de miocarditis después de la serie primaria de Moderna fue de 148 por millón de hombres vacunados.
Esa cifra es mayor que otras estimaciones gubernamentales, incluido un análisis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los informes presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas. El análisis encontró alrededor de 10,7 casos por millón de hombres de 18 a 24 años que recibieron la primera inyección de Moderna y 56 casos por millón entre los que recibieron la segunda inyección de Moderna.
La miocarditis es un tipo de inflamación cardíaca que las personas que reciben vacunas construidas sobre ARN mensajero (ARNm) han experimentado a tasas más altas de lo esperado. También ocurre entre las personas que contraen COVID-19.
La inyección de Moderna, un tipo de vacuna contra el ARNm, se administra en una serie primaria de dos dosis. Las dosis se administran con aproximadamente un mes de diferencia.
La FDA aprobó la vacuna de Moderna el 31 de enero sin convocar su panel asesor de vacunas de expertos, una tendencia creciente para la agencia.
El comité asesor de vacunas de los CDC está programado para reunirse el 4 de febrero para revisar los datos sobre el jab.
Una agenda (pdf) para la reunión dice que un científico de Moderna presentará datos de seguridad y eficacia sobre la inyección de la empresa, seguidos por investigadores de los CDC que discuten actualizaciones sobre la inflamación cardíaca posterior a la vacunación y el marco beneficio-riesgo a la luz de la información analizada más reciente.
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