¿Pruebas de grupo de edad? Cero.
A finales de la semana pasada, el 9 de diciembre, la FDA aprobó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer COVID-19, «autorizando el uso de una dosis de refuerzo única para su administración a personas de 16 y 17 años de edad». El refuerzo debe administrarse al menos 6 meses después de la vacunación.
Antes de llegar a los datos que la FDA citó en el refuerzo para niños de 16 a 17 años, repasemos los hechos:
COVID-19 no es una amenaza para los adolescentes de 16 a 17 años. El 25 de octubre, advertimos que la FDA estaba a punto de aprobar una vacuna experimental contra la COVID-19 para niños. Parecía innecesario administrar la vacuna EUA Pfizer a menores, ya que los datos de los CDC mostraron que para los niños de 5 a 11 años, ha habido 1,8 millones de casos de COVID-19 y solo 138 muertes. Incluso los CDC admiten que «los niños tienen menos probabilidades de desarrollar enfermedades graves o morir de COVID-19».
La vacuna Pfizer es particularmente peligrosa para los hombres jóvenes de 16 a 17 años. Como observamos en octubre, los adolescentes están especialmente en riesgo de problemas cardíacos, como la miocarditis, después de recibir la vacuna Pfizer:
«Los niños entre 16 y 19 años de edad tuvieron la mayor incidencia de miocarditis después de la segunda dosis… El riesgo de problemas cardíacos en niños de esa edad era aproximadamente nueve veces mayor que en niños no vacunados de la misma edad». New York Times.
El riesgo de miocarditis en niños de 16 a 19 años es mayor después de la segunda dosis de Pfizer. ¿Qué sucede después de la tercera dosis?
Esa es una buena pregunta.
Uno asumiría con razón que la tercera dosis podría presentar más peligro de problemas cardíacos que la segunda dosis. Pero la FDA no tiene la respuesta a esta pregunta. ¿Y por qué no tiene la respuesta?
Porque la FDA no parecía.
Porque la FDA realizó CERO pruebas en este grupo de edad antes de aprobar el último refuerzo de Pfizer para este grupo de edad.
En cambio, la FDA se basó en datos de refuerzo anteriores (antiguos) de un estudio de «200 participantes, de 18 a 55 años de edad». Eligiendo ignorar los datos a largo plazo sobre la eficacia de la inyección de refuerzo de Pfizer, la FDA en su lugar revisó los datos antiguos que muestran «la respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna».
Eso es todo. Esos son los rigurosos estudios que ahora cumplen con los estándares de la FDA. Dadas las limitaciones autoimpuestas y decididas que la FDA ha impuesto a su propia información, tiene la audacia de concluir:
«Los beneficios de una dosis de refuerzo única de la vacuna o Comirnaty Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en personas de 16 y 17 años de edad para proporcionar una protección continua contra COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden ocurrir, incluida la hospitalización y la muerte».
Esta es la FDA haciendo un cálculo de costo/beneficio sin conocer los costos o beneficios. No conoce los riesgos reales porque no estudió el potencial de reacciones adversas en niños de 16 a 17 años. No conoce los beneficios reales porque eligió un estudio de mierda que se limitó a un mes de datos de eficacia.
Este sólido cálculo de costo/beneficio de la FDA podría sonar familiar para nuestros leales lectores. Eso se debe a que el Gobierno hizo lo mismo al recomendar las vacunas COVID-19 para «personas embarazadas«.
Fuente: https://technofog.substack.com/p/the-fda-approves-boosters-for-minors
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