La Administración de Alimentos y Medicamentos está pidiendo 75 años, veinte años más de lo que acordó originalmente, para cumplir con las demandas de transparencia básica y rendición de cuentas sobre su decisión de diciembre de 2020 de otorgar a Pfizer-BioNTech «Autorización de Uso de Emergencia» para que sus medicamentos terapéuticos de ARNm se comercialicen como «vacunas».
La FDA dice que hay 59.000 páginas más que no se contabilizaron en su cronograma inicial acordado. Ahora, está pidiendo al juez en su caso judicial que lo conceda hasta 2096 para producirlos todos, después de la redacción por supuestas razones de información patentada.
Sin embargo, la FDA dice que puede producir más de las 500 páginas asignadas al mes en su primer lote en su próximo lote el 31 de enero de 2022 para cumplir con la demanda de FOIA de los profesionales de salud pública y médicos por la transparencia. Sin embargo, después de esa publicación, la FDA busca volver a las 500 páginas por entrega.
Aaron Siri, que es abogado en el caso que representa a PHMPT, explicó la solicitud de la FDA de una extensión en un largo puesto.
«Un post anterior explicó que la FDA ha pedido a un juez federal que haga que el público espere hasta el año 2076 para revelar todos los datos e información en los que se basó para licenciar la vacuna COVID-19 de Pfizer», escribe Siri. «Literalmente, un retraso de 55 años. Mi empresa, en nombre de PHMPT, pidió que esta información se divulgara en 108 días, la misma cantidad de tiempo que tardó la FDA en revisar y licenciar la vacuna de Pfizer».
«La Corte ordenó a las partes que presentaran escritos en apoyo de sus respectivas posiciones antes del 6 de diciembre de 2021», continuó el post. «El breve, increíblemente, de la FDA se duplica. Ahora pide efectivamente tener hasta al menos 2096 para producir los documentos de Pfizer. No es un error tipográfico. Un total de al menos 75 años«.
«Aparte de producir ~12.000 páginas iniciales en alrededor de dos meses, la FDA a partir de entonces solo quiere comprometerse a producir 500 páginas al mes», agregó el post. «La FDA también reveló que en realidad tiene aproximadamente 451.000 páginas para producir. *
Siri luego pone la ofuscación de la FDA en perspectiva para aquellos que pueden encontrarla increíble.
«Si encuentras difícil creer lo que estás leyendo, es porque es distópico que el gobierno le dé miles de millones a Pfizer, ordene a los estadounidenses que tomen su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero sin embargo se niega a dejar que los estadounidenses vean los datos subyacentes a su licencia», dijo Siri.
A continuación, el abogado explicó al público lo que viene después en el caso.
«Cada parte puede presentar informes de respuesta el 13 de diciembre de 2021, y luego hay un argumento oral el 14 de diciembre de 2021 ante el juez», dijo. «Si desea leer la respuesta a la posición de la FDA, a continuación se muestra una copia de la introducción en el informe que presentó mi empresa. Y debajo de eso, está disponible una copia descargable de la sesión informativa completa de cada parte».
Siri argumentó ante el tribunal que la demostración del virus Covid escapando de las vacunas Pfizer con fugas y la forma en que la pandemia se está prolongando apunta a una mayor urgencia de que los documentos de Pfizer de la FDA sean «revisados por pares» de una manera públicamente transparente.
«La pandemia sigue aumentando en espiral. A pesar de que más del 83 % de los adultos han recibido una vacuna contra la COVID-19, los casos están en aumento en los estados más vacunados, las variantes que evaden la inmunidad a la vacuna están aumentando, los CDC han admitido que las vacunas COVID-19 no previenen la transmisión, el número de casos innovadores está aumentando exponencialmente y ahora se necesitan refuerzos para todos y es probable que continúen siendo necesarios cada seis meses, si no con más frecuencia, entre muchos otros temas con el programa de vacunas», argumentaron los abogados del grupo de defensa.
«Estados Unidos tiene algunas de las mayores instituciones de aprendizaje e investigación que el mundo haya conocido. Necesitamos todas estas manos a la obra, tanto dentro como fuera del gobierno, para abordar estos problemas graves y continuos y fallas dentro del programa de vacunas. Bloquear a los científicos independientes para que aborden estos problemas es peligroso, irresponsable y poco ético», continuó el argumento.
«La FDA, tanto en la administración anterior como en la actual, nunca ha estado libre de presión política al llevar a cabo su trabajo y también ha estado promoviendo ampliamente esta vacuna al público, incluso antes de que se le autorizara», continuó el argumento. «Todo esto plantea preguntas sobre el proceso de licencia y si la FDA admitirá errores o fallas del mismo producto, errores y fallas que solo se identificarán a través de revisiones externas. Estados Unidos necesita científicos independientes, como los de nuestras principales universidades y centros médicos que comprenden Plaintiff, para revisar estos datos y ayudar a ofrecer soluciones y abordar estos problemas. No dentro de 55 años o más. Pero hoy».
Sin embargo, tiene mucho sentido por qué la FDA querría enterrar sus documentos de autorización de Pfizer después de lo que se encontró en la publicación inicial de 90 páginas.
Como se informó anteriormente, la FDA no tenía la intención de divulgar completamente la información de los ensayos clínicos utilizada para justificar su autorización de la «vacuna» Pfizer-BioNTech durante 55 años. La única misión del grupo de defensa no partidista es presionar por la transparencia en la toma de decisiones de salud pública, como el proceso de autorización de vacunas.
Dos meses después de que se presentara la demanda, la FDA produjo las primeras 91 páginas de las «más de 329.000 páginas [ahora, 451.000 páginas] potencialmente responden a la solicitud de FOIA del demandante». Desde esta versión inicial, se han agregado dos documentos más a la pila: ambos documentos bastante sin sentido sobre los sitios clínicos enumerados en el sitio web de PHMPT.
Los hallazgos iniciales de los documentos publicados por la FDA son preocupantes.
«Se estima que aproximadamente dosis [REDACTADAS] de BNT162b2 se enviaron a todo el mundo desde la recepción de la primera autorización temporal para el suministro de emergencia el 1 de diciembre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021», afirma el documento.
«Al mismo tiempo, hasta el 28 de febrero de 2021, hubo un total de 42.086 informes de casos (25.379 confirmados médicamente y 16.707 no confirmados médicamente) que contenían 158.893 eventos«, continúa el documento de la FDA. «La mayoría de los casos (34.762) se recibieron de Estados Unidos (13.739), Reino Unido (13.404) Italia (2.578), Alemania (1913), Francia (1506), Portugal (866).»
A continuación se muestra una descripción general de los resultados reportados de los eventos adversos:
El gráfico enumera 1223 resultados fatales en los casos relevantes. Curiosamente, el rango de edad con los casos más relevantes era de 31-50 años, que no es el grupo de edad considerado de alto riesgo de Covid-19. La figura contiene la adición:
Como se muestra en la Figura 1, las Clases de Órganos del Sistema (SOC) que contenían el mayor número (≥2%) de eventos en el conjunto de datos general, fueron trastornos generales y condiciones en el lugar de administración (51.335 AA), trastornos del sistema nervioso (25.957), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (17.283), trastornos
El número de eventos adversos en las siguientes categorías se muestra a continuación.
La misma tabla, continuó:
Aaron Siri señala los comentarios que el propio Pfizer hizo sobre «un gran número de informes espontáneos de eventos adversos».
Uno de los documentos producidos es un análisis acumulativo de los informes de eventos adversos posteriores a la autorización de [la vacuna] recibida hasta el 28 de febrero de 2021, que es solo 2 meses y medio después de que la vacuna recibiera la autorización de uso de emergencia (EUA). Este documento refleja los eventos adversos después de la vacunación que han completado el «ciclo de flujo de trabajo» de Pfizer, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos, hasta el 28 de febrero de 2021.
Pfizer explica, en la página 6, que «Debido al gran número de informes espontáneos de eventos adversos recibidos para el producto, [Pfizer] ha priorizado el procesamiento de casos graves…» y que Pfizer «también ha tomado unas múltiples medidas [sic] para ayudar a aliviar el gran aumento de informes de eventos adversos», incluido «aumento del número Consulte por qué es propiedad compartir cuántas personas tuvo que contratar Pfizer para rastrear todos los eventos adversos que se reportaron poco después del lanzamiento de su producto.
El resto de los documentos obtenidos por la Salud Pública y los Profesionales Médicos para la Transparencia se pueden obtener aquí. PHMPT argumenta que existe una necesidad inminente de que la FDA proporcione transparencia, particularmente porque se está ordenando a los estadounidenses que tomen las «vacunas».
«Todo el propósito de la FOIA es asegurar la transparencia del gobierno», argumentan los demandantes. «Es difícil imaginar una mayor necesidad de transparencia que la divulgación inmediata de los documentos en los que se basó la FDA para licenciar un producto que ahora está siendo ordenado a más de 100 millones de estadounidenses bajo pena de perder sus carreras, sus ingresos, su estado de servicio militar y mucho peor».
«La FDA tardó exactamente 108 días desde que Pfizer comenzó a producir los registros de licencia el 7 de mayo de 202114 hasta que el producto fue licenciado el 23 de agosto de 2021», continúa el documento judicial. «Asumimos, como ha declarado la FDA, que llevó a cabo una revisión y análisis intensos, robustos, exhaustivos y completos de esos documentos para garantizar que la vacuna Pfizer fuera segura y efectiva para la concesión de licencias».
«La FDA ahora tiene una tarea igualmente importante de poner esos documentos a disposición del demandante en este caso y del público en general en al menos el mismo plazo», agrega la presentación. «Las propias regulaciones de la FDA prevén y reflexionan sobre la importancia de hacer pública esta información tan pronto como se autorice una vacuna. Sus regulaciones establecen que debe poner «inmediatamente a disposición» todos los documentos subyacentes a la concesión de licencias de una vacuna».
«La FDA conocía el intenso interés público en esos datos e información», agregó el documento. «Debería haberse estado preparando para liberarlo simultáneamente con la licencia. En cambio, ha hecho lo contrario».
*Dado que el producto BNT162b2 de Pfizer-BioNTech no detiene la propagación del SARS-CoV-2 y reduce marginalmente la transmisión, es más exacto llamarse terapia profiláctica, y no «vacuna».
Fuente: tinyurl.com/2ujmpr8x
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