La Administración de Alimentos y Medicamentos ha proporcionado su primer lote de documentos «confidenciales», de acuerdo con una demanda de FOIA de los Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia. Los documentos redactados fueron la base de la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de la «vacuna*» de Pfizer-BioNTech, y los mandatos federales posteriores de vacunas.
Como se informó anteriormente, la FDA no tiene la intención de divulgar completamente la información de los ensayos clínicos utilizada para justificar su autorización de la «vacuna» Pfizer-BioNTech durante 55 años. La única misión del grupo de defensa no partidista es presionar por la transparencia en la toma de decisiones de salud pública, como el proceso de autorización de vacunas.
«La FDA ha propuesto producir 500 páginas al mes, lo que, basado en su número calculado de páginas, significaría que completaría su producción en casi 55 años, el año 2076», dijo la presentación judicial. «Hasta que todo el cuerpo de documentos proporcionados por Pfizer a la FDA esté disponible, no es posible un análisis apropiado por parte de los científicos independientes que son miembros del demandante».
Dos meses después de que se presentara la demanda, la FDA ha producido las primeras 91 páginas de las «más de 329.000 páginas potencialmente responden a la solicitud FOIA del demandante». Las conclusiones, tomadas directamente de los documentos producidos, se citan a continuación.
«Se estima que aproximadamente dosis [REDACTADAS] de BNT162b2 se enviaron a todo el mundo desde la recepción de la primera autorización temporal para el suministro de emergencia el 1 de diciembre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021», afirma el documento.
«Al mismo tiempo, hasta el 28 de febrero de 2021, hubo un total de 42.086 informes de casos (25.379 confirmados médicamente y 16.707 no confirmados médicamente) que contenían 158.893 eventos«, continúa el documento de la FDA. «La mayoría de los casos (34.762) se recibieron de Estados Unidos (13.739), Reino Unido (13.404) Italia (2.578), Alemania (1913), Francia (1506), Portugal (866).»
A continuación se muestra una descripción general de los resultados reportados de los eventos adversos:
El gráfico enumera 1223 resultados fatales en los casos relevantes. Curiosamente, el rango de edad con los casos más relevantes era de 31-50 años, que no es el grupo de edad considerado de alto riesgo de Covid-19. La figura contiene la adición:
Como se muestra en la Figura 1, las Clases de Órganos del Sistema (SOC) que contenían el mayor número (≥2%) de eventos en el conjunto de datos general, fueron trastornos generales y condiciones en el lugar de administración (51.335 AA), trastornos del sistema nervioso (25.957), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (17.283), trastornos gastrointestinales (14.096), trastornos de la piel y del tejido subcutaneo (8.476), trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (8.848), infecciones e infestaciones (4.610), lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento (5.590) e investigaciones (3.693).
El número de eventos adversos en las siguientes categorías se muestra a continuación.
La misma tabla, continuó:
Aaron Siri señala los comentarios que el propio Pfizer hizo sobre «un gran número de informes espontáneos de eventos adversos».
Uno de los documentos producidos es un análisis acumulativo de los informes de eventos adversos posteriores a la autorización de [la vacuna] recibida hasta el 28 de febrero de 2021, que es solo 2 meses y medio después de que la vacuna recibiera la autorización de uso de emergencia (EUA). Este documento refleja los eventos adversos después de la vacunación que han completado el «ciclo de flujo de trabajo» de Pfizer, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos, hasta el 28 de febrero de 2021.
Pfizer explica, en la página 6, que «Debido al gran número de informes espontáneos de eventos adversos recibidos para el producto, [Pfizer] ha priorizado el procesamiento de casos graves…» y que Pfizer «también ha tomado unas múltiples medidas [sic] para ayudar a aliviar el gran aumento de informes de eventos adversos», incluido «aumento del número Consulte por qué es propiedad compartir cuántas personas tuvo que contratar Pfizer para rastrear todos los eventos adversos que se reportaron poco después del lanzamiento de su producto.
El resto de los documentos obtenidos por la Salud Pública y los Profesionales Médicos para la Transparencia se pueden obtener aquí. PHMPT argumenta que existe una necesidad inminente de que la FDA proporcione transparencia, particularmente porque se está ordenando a los estadounidenses que tomen las «vacunas».
«Todo el propósito de la FOIA es asegurar la transparencia del gobierno», argumentan los demandantes. «Es difícil imaginar una mayor necesidad de transparencia que la divulgación inmediata de los documentos en los que se basó la FDA para licenciar un producto que ahora está siendo ordenado a más de 100 millones de estadounidenses bajo pena de perder sus carreras, sus ingresos, su estado de servicio militar y mucho peor».
«La FDA tardó exactamente 108 días desde que Pfizer comenzó a producir los registros de licencia el 7 de mayo de 202114 hasta que el producto fue licenciado el 23 de agosto de 2021», continúa el documento judicial. «Asumimos, como ha declarado la FDA, que llevó a cabo una revisión y análisis intensos, robustos, exhaustivos y completos de esos documentos para garantizar que la vacuna Pfizer fuera segura y efectiva para la concesión de licencias».
«La FDA ahora tiene una tarea igualmente importante de poner esos documentos a disposición del demandante en este caso y del público en general en al menos el mismo plazo», agrega la presentación. «Las propias regulaciones de la FDA prevén y reflexionan sobre la importancia de hacer pública esta información tan pronto como se autorice una vacuna. Sus regulaciones establecen que debe poner «inmediatamente a disposición» todos los documentos subyacentes a la concesión de licencias de una vacuna».
«La FDA conocía el intenso interés público en esos datos e información», agregó el documento. «Debería haberse estado preparando para liberarlo simultáneamente con la licencia. En cambio, ha hecho lo contrario».
*Dado que el producto BNT162b2 de Pfizer-BioNTech no detiene la propagación del SARS-CoV-2 y reduce marginalmente la transmisión, es más exacto llamarse terapia profiláctica, y no «vacuna».
Fuente: tinyurl.com/497pekkh
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