Los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer encontraron que la tasa de mortalidad por todas las causas del grupo vacunado era más alta que la del grupo de control, meses después del lanzamiento de los ensayos, según un informe de la FDA publicado recientemente.
Según el informe, que fue publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para proporcionar información de antecedentes sobre su decisión de agosto de 2021 de otorgar la aprobación completa para la vacuna contra el coronavirus Pfizer-BioNTech después de ofrecer una autorización limitada de uso de emergencia en diciembre pasado, seis meses después de que comenzara el ensayo clínico de la vacuna, el número total de muertes reportadas en el grupo vacunado fue casi una cuarta parte mayor que el número de muertes en el grupo placebo.
Se incluyeron poco menos de 22.000 participantes en cada grupo, la mitad recibió la vacuna contra el coronavirus y la otra mitad recibió una inyección de solución salina.
Los resultados iniciales de los ensayos clínicos sugirieron un alto nivel de eficacia para la vacuna en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19, una enfermedad grave por COVID en particular, pero carecía de datos significativos sobre la mortalidad por todas las causas, debido al corto período de tiempo y al pequeño número de muertes totales.
Una evaluación de seguimiento de los participantes completada el 13 de marzo de este año examinó los resultados generales de salud de los participantes del ensayo, seis meses después de recibir la vacuna COVID o la inyección de solución salina.
Mientras que Pfizer publicó en julio datos parciales sobre los resultados de la evaluación de seis meses que terminó el 13 de marzo, el nuevo informe de la FDA incluye datos más completos y muestra un número significativamente mayor de muertes por todas las causas entre la cohorte vacunada.
El informe de Pfizer a finales de julio de este año mostró tasas de mortalidad por todas las causas iguales entre las cohortes de vacunas y placebo seis meses después de que se realizaran las pruebas, 15 muertes entre los casi 22.000 receptores de vacunas, frente a 14 muertes entre los casi 22.000 receptores de placebo.
La mayoría del total de 29 muertes en ambos grupos no estaban relacionadas con el coronavirus; de las muertes en ambos grupos, tres muertes se enumeraron como relacionadas con el virus; dos en el grupo de placebo y una en el grupo vacunado.
El informe de la FDA, sin embargo, reveló un mayor número de muertes por todas las causas en ambos grupos, con 17 muertes entre el grupo de control y 21 en la cohorte vacunada.
La diferencia relativa en las muertes por todas las causas entre las dos cohortes asciende al 23,5%, aunque el número absoluto de muertes fue pequeño: 38 en total para todos los participantes en el ensayo.
Sin embargo, la FDA que justificó su aprobación de la vacuna en agosto de 2021 no encontró un vínculo entre la vacuna y el aumento del riesgo de mortalidad, señalando que la mayoría de los efectos secundarios y todos los efectos secundarios comunes (cualquiera reportado por más del 10% de los receptores) fueron leves, que van desde fatiga y dolor de cabeza hasta dolor muscular, escalofríos, dolor articular, fiebre e hinchazón.
El número total de eventos adversos graves notificados entre el grupo de placebo y vacuna fue comparable, con 103 eventos notificados entre el grupo de vacuna y 117 entre el grupo de control, aunque no se proporcionó una ruptura y comparación de eventos adversos graves.
El informe de la FDA también dijo que durante su evaluación inicial de la vacuna, no se encontraron patrones notables que vincularan la vacuna en una «relación causal» con resultados adversos específicos.
Sin embargo, el informe dijo que después de la emisión de la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020, se notificaron varios casos de afecciones cardíacas raras, incluyendo miocarditis y pericarditis, después de la vacunación, lo que llevó a la FDA y los CDC a identificar «riesgos graves de miocarditis y pericarditis después de la administración de» la vacuna Pfizer. El factor de riesgo parece ser mayor en los hombres menores de 40 años, agregó el informe, con niños de 12 a 17 años especialmente en riesgo.
Fuente: https://www.israelnationalnews.com/News/News.aspx/317091
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