El 28 de julio, Pfizer y su socio BioNTech publicaron una actualización de datos de seis meses de su ensayo clínico clave de la vacuna Covid, el que llevó a los reguladores de todo el mundo a aprobar la inyección.
En un momento en que las preguntas sobre la efectividad de las vacunas estaban aumentando, el informe recibió atención en todo el mundo. Pfizer dijo que la eficacia de la vacuna se mantuvo relativamente fuerte, con un 84 por ciento después de seis meses.
También informó que 15 de las aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna en el ensayo habían muerto, en comparación con 14 de las 22.000 personas que recibieron placebo (una inyección salina que no contenía la vacuna).
Estas no fueron solo muertes por Covid. De hecho, en su mayoría no eran de Covid. Solo tres de las personas en el ensayo murieron de enfermedades relacionadas con Covid: una que recibió la vacuna y dos que recibieron la vacuna salina. Las otras muertes fueron por otras enfermedades y dolencias, principalmente cardiovasculares.
Los investigadores llaman a este punto de datos «mortalidad por todas las causas». Pfizer apenas lo mencionó, rellenando los detalles de las muertes en un apéndice del informe.
Pero la mortalidad por todas las causas podría decirse que es la medida MÁS importante para cualquier medicamento o vacuna, especialmente una destinada a administrarse profilácticamente a un gran número de personas sanas, como lo son las vacunas.
(FUENTE: Apéndice a «Seis meses de seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2», disponible en https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.28.21261159v1.material suplementario)
Aunque los investigadores publicaron su actualización en julio, los datos ya tenían más de cuatro meses de antigüedad. Habían dejado de recopilar información sobre muertes hasta el 13 de marzo, el «corte de datos».
Pero incluso en ese momento, sus cifras eran algo preocupantes.
En su informe inicial de seguridad a la FDA, que contenía datos hasta noviembre de 2020, los investigadores habían dicho que cuatro receptores de placebo y dos receptores de vacunas murieron, uno después de la primera dosis y uno después de la segunda. La actualización de julio invirtió esa tendencia. Entre noviembre de 2020 y marzo de 2021, 13 vacunados murieron, en comparación con solo 10 sujetos placebo.
Además, nueve receptores de vacunas habían muerto de eventos cardiovasculares como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis receptores de placebo que murieron por esas causas. El desequilibrio era pequeño pero notable, teniendo en cuenta que los reguladores de todo el mundo habían descubierto que las vacunas Pfizer y Moderna mRNA estaban vinculadas a la inflamación cardíaca en hombres jóvenes.
(Informé con precisión sobre este estudio en Twitter el 29 de julio, y al día siguiente Twitter me suspendió durante una semana por hacerlo, el cuarto de mis cinco «ataques» difamatorios por la «desinformación» de Covid).
En el mejor de los casos, los resultados sugirieron que la vacuna Pfizer/BioNTech, ahora impulsada contra casi mil millones de personas en todo el mundo a un costo de decenas de miles de millones de dólares y restricciones ruinosas y que empeoran las libertades civiles, no hizo nada para reducir las muertes generales.
Peor aún, Pfizer y BioNTech habían vacunado a casi todos los receptores de placebo en el ensayo poco después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara la vacuna para uso de emergencia el 1 de diciembre. 11, 2020.
Como resultado, habían destruido nuestra mejor oportunidad de comparar la salud a largo plazo de un gran número de receptores de vacunas con un grupo científicamente equilibrado de personas que no habían recibido el medicamento. El informe del 28 de julio parecía ser la última actualización de datos de seguridad limpia que tendríamos.
Pero ahora la FDA nos ha dado uno más.
El 8 de noviembre, la agencia publicó su «Base resumida para la acción regulatoria», una nota de 30 páginas que explica por qué el 23 de agosto concedió la aprobación completa a la vacuna de Pfizer, reemplazando la autorización de emergencia a partir de diciembre de 2020.
FUENTE: https://www.fda.gov/media/151733/download
Y enterrada en la página 23 del informe está esta impresionante frase:
Desde la dosis 1 hasta la fecha límite de datos del 13 de marzo de 2021, hubo un total de 38 muertes, 21 en el grupo de COMIRNATY [vacuna] y 17 en el grupo de placebo.
Pfizer dijo públicamente en julio que había encontrado 15 muertes entre los receptores de vacunas a mediados de marzo. Pero le dijo a la FDA que había 21 – en la misma fecha de finalización del corte de datos, el 13 de marzo.
21.
No 15.
La cifra de placebo en el ensayo también fue errónea. Pfizer tuvo 17 muertes entre los receptores de placebo, no 14. Nueve muertes adicionales en total, seis entre los receptores de vacunas.
¿Podría la discrepancia ser el resultado de algún retraso de datos extraño? Tal vez, pero el libro informativo de la FDA también contiene el número de casos de Covid que Pfizer encontró en los receptores de vacunas en el ensayo. Esas cifras son EXACTAMENTE las mismas que las de Pfizer publicaron públicamente en julio.
Sin embargo, los recuentos de muertes fueron diferentes.
Pfizer de alguna manera contó mal, o informó públicamente mal, o ambos, el número de muertes en uno de los ensayos clínicos más importantes de la historia de la medicina.
Y las cifras de la FDA pintan una imagen notablemente más preocupante de la vacuna que las cifras públicas de julio. Aunque las cifras absolutas son pequeñas, las muertes totales fueron un 24 por ciento más altas entre los receptores de vacunas.
La actualización también muestra que 19 receptores de vacunas murieron entre noviembre y marzo, en comparación con 13 receptores de placebo, una diferencia de casi el 50 por ciento.
¿Las muertes adicionales estaban relacionadas con el corazón? Es imposible saberlo. La FDA no informó de ningún detalle adicional de las muertes, diciendo solo que ninguna «se consideró relacionada con la vacunación».
Pero con decenas de miles de muertes posteriores a la vacunación reportadas ahora en los Estados Unidos y Europa, y las tasas generales de mortalidad no COVID que ahora están muy por encima de lo normal en muchos países, una nueva mirada a esa vaga tranquilidad no puede ocurrir lo suficientemente pronto.
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