Un denunciante ha presentado revelaciones condenatorias sobre cómo el fabricante de vacunas Pfizer «falsificó los datos» y manipuló los ensayos clínicos. Brook Jackson, una ex auditora de ensayos clínicos que fue despedida después de plantear sus preocupaciones, presentó información privilegiada y documentó evidencia sobre las operaciones de Pfizer en una nueva e impresionante investigación de BMJ realizada por Paul Thacker. El inquietante informe envía señales de alerta de que la FDA y Pfizer están participando en un fraude masivo contra el pueblo estadounidense para justificar los mandatos de las vacunas.
La vacuna Pfizer-BioNTech fue «plenamente autorizada» con mucha fanfarria por los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos en agosto, a pesar de los escudos de responsabilidad y otros calificadores que hacen que tal respaldo sea altamente engañoso. La administración Biden aprovecharía el anuncio de emitir una orden ejecutiva para los mandatos federales de vacunas. La FDA autorizaría las vacunas para niños de entre 5 y 11 años, a finales de octubre a pesar de las objeciones de numerosos expertos médicos.
Pero la documentación de los ensayos clínicos que Pfizer presentó a la FDA ahora ha sido expuesta como plagada de mala conducta de los ensayos clínicos y errores de notificación de datos, según la investigación de BMJ.
«En otoño de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, emitió una carta abierta a los miles de millones de personas en todo el mundo que estaban invirtiendo sus esperanzas en una vacuna contra el covid-19 segura y efectiva para poner fin a la pandemia», dice el informe.
«Como he dicho antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia», escribió Bourla antes de la autorización de la FDA de las vacunas Pfizer.
«Pero, para los investigadores que estaban probando la vacuna de Pfizer en varios sitios de Texas durante ese otoño, la velocidad puede haber llegado a costa de la integridad de los datos y la seguridad del paciente», informa BMJ. «Un director regional que trabajó en la organización de investigación Ventavia Research Group ha dicho a The BMJ que la compañía falsificó datos, despreció a pacientes, empleó vacunadores insuficientemente capacitados y tardó en hacer un seguimiento de los eventos adversos reportados en el ensayo pivotal de fase III de Pfizer«.
«El personal que realizó controles de calidad se sintió abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando», agrega el informe. «Después de notificar repetidamente a Ventavia estos problemas, el director regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).Ventavia la despidió más tarde ese mismo día. Jackson ha proporcionado a The BMJ docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos«.
Brook Jackson, la directora de investigación de Ventavia que hizo sonar el silbato a Pfizer, tenía una excelente experiencia en la firma de auditoría clínica cuando se tomó la decisión de despedirla.
«En su sitio web Ventavia se llama a sí misma la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas y enumera muchos premios que ha ganado por su trabajo por contrato», señala BMJ. «Pero Jackson le ha dicho a The BMJ que, durante las dos semanas que trabajó en Ventavia en septiembre de 2020, informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, las preocupaciones de seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos. Jackson fue un auditor de ensayos clínicos capacitado que anteriormente ocupó un puesto de director de operaciones y llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en coordinación y gestión de investigaciones clínicas».
«Exasperado de que Ventavia no estuviera lidiando con los problemas, Jackson documentó varios asuntos tarde una noche, tomando fotos en su teléfono móvil», señaló el informe. «Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico de riesgo biológico en lugar de una caja de contenedores de objetos punzantes. Otro mostró materiales de embalaje de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo escritos en ellos dejados fuera a los participantes abiertos, potencialmente desprensprendiendo. Los ejecutivos de Ventavia más tarde interrogaron a Jackson por tomar las fotos».
La investigación de BMJ luego señala que se encontraron errores significativos durante los ensayos clínicos.
En una grabación de una reunión a finales de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia explicar que la compañía no pudo cuantificar los tipos y el número de errores que estaban encontrando al examinar el papeleo de prueba para el control de calidad», señaló el informe.
«En mi opinión, es algo nuevo todos los días», dice un ejecutivo de Ventavia. «Sabemos que es significativo».
«Ventavia no se mantuvo al día con las consultas de entrada de datos, muestra un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación por contrato con la que Pfizer se asoció en el ensayo», agregó el informe.
«La expectativa para este estudio es que todas las consultas se aborden dentro de las 24 horas», recordó ICON a Ventavia en un correo electrónico de septiembre de 2020.
«ICON luego destacó más de 100 consultas pendientes de más de tres días en amarillo», dice el informe. «Los ejemplos incluyeron dos individuos para los que ‘El sujeto ha informado con síntomas/reacciones graves… Por protocolo, se debe contactar a los sujetos que experimenten reacciones locales de grado 3. Confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda».
El informe de BMJ también señaló el deterioro de la calidad y cantidad de las auditorías de ensayos clínicos de la FDA, lo que sugiere que la agencia ha estado haciendo la vista gorda a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes de vacunas.
«Un ex empleado de Ventavia dijo a The BMJ que la compañía estaba nerviosa y esperaba una auditoría federal de su ensayo de vacuna Pfizer», señaló el informe.
«Las personas que trabajan en investigación clínica están aterrorizadas por las auditorías de la FDA», dijo Jill Fisher a The BMJ. «No sé por qué les tienen tanto miedo», dijo. Fisher agregó sobre una queja sobre efectos secundarios graves: «Piensarías que si hay una queja específica y creíble tendría que investigar eso».
«En 2007, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005», agregó BMJ como antecedentes. :El informe encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos.6 Las inspecciones realizadas por la rama de vacunas y productos biológicos de la FDA han ido disminuyendo
Brook Jackson, que fue despedido por supuestamente no ser un «buen ajuste», enumeró una docena de problemas con los ensayos clínicos de fase III de Pfizer, que incluyen:
- Participantes colocados en un pasillo después de la inyección y no están siendo monitoreados por el personal clínico
- Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos
- No se notifican desviaciones del protocolo
- Las vacunas no se almacenan a temperaturas adecuadas
- Especímenes de laboratorio mal etiquetados, y
- Dirigido al personal de Ventavia para informar sobre este tipo de problemas.
«En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia de Pfizer de su vacuna contra el covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia», señaló el informe. «Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna».
Fuente: tinyurl.com/25jazvan
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