- Erupción cutánea, dos trastornos renales en estudio por EMA
- Se solicitaron más datos a Pfizer, Moderna
- No ha recomendado cambios de etiqueta
11 de agosto (Reuters) – Se están estudiando tres nuevas condiciones reportadas por un pequeño número de personas después de la vacunación con vacunas COVID-19 de Pfizer (PFE.N) y Moderna (MRNA.O) para evaluar si pueden ser posibles efectos secundarios, dijo el miércoles el regulador de medicamentos de Europa.
El eritema multiforme, una forma de reacción alérgica de la piel; glomerulonefritis o inflamación renal; y el síndrome nefrótico, un trastorno renal caracterizado por fuertes pérdidas de proteínas urinarias, están siendo estudiados por el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), según el regulador.
El éxito de la tecnología de ARNm utilizada por las dos vacunas ha sido un punto de inflexión para la pandemia y la comunidad científica, pero se están estudiando algunos efectos secundarios raros a medida que se inoculan más personas a nivel mundial.
Pfizer, con mucho el mayor proveedor de vacunas COVID-19 a la Unión Europea, y Moderna no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios de Reuters sobre los nuevos casos.
Al 29 de julio, se han administrado poco más de 43,5 millones de dosis de la vacuna de Moderna, Spikevax, en el Espacio Económico Europeo (EEE) al 29 de julio, dijo la EMA, en comparación con más de 330 millones de dosis de la inyección de Pfizer, Comirnaty, que se desarrolló con BioNTech de Alemania (22UAy.DE).
El mes pasado, la EMA encontró un posible vínculo entre la inflamación cardíaca muy rara y las vacunas de ARNm. Sin embargo, el regulador europeo y la Organización Mundial de la Salud han destacado que los beneficios de estas vacunas superan cualquier riesgo que plantee.
El organismo de control no dio detalles el miércoles sobre cuántos casos de las nuevas condiciones se registraron, pero dijo que había solicitado más datos a las empresas para estudiar cualquier relación potencial entre ellas.
La EMA no hizo ninguna recomendación para cambiar el etiquetado de las vacunas.
Reveló las nuevas evaluaciones como parte de las actualizaciones rutinarias de la sección de seguridad de la base de datos de vacunas autorizadas, y agregó trastornos menstruales como otra condición que estaba estudiando para todas las vacunas, incluidas las de AstraZeneca (AZN.L) y J&J (JNJ.N), después de la actualización de la EMA la semana pasada.
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